Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor (SAFIR-TOR)

19. september 2022 opdateret af: UNICANCER

Identification of the Molecular Alterations Associated With Resistance to Endocrine Therapy and Impacting Treatment With mTOR Inhibitor of HR+ Metastatic Breast Cancer in Post-menopausal Women

This is a prospective biomarker study to show that p4EBP1 staining predicts clinical benefit from treatment with everolimus in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment. This trial is not aimed at evaluating a drug activity. Everolimus and exemestane are prescribed within their approved indication as per usual practice and are not part of this trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Estrogen hormone receptor-positive metastatic breast cancer who failed to non steroidal aromatases inhibitors in patients who are eligible for everolimus+exemestane treatment

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Paul Papin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St PRIEST EN JAREZ, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Eligible for everolimus+exemestane treatment as required by the marketing authorisation conditions

  1. Women (or men) with histologically-proven Estrogen Receptor-positive (ER+) and/or Progesterone Receptor-positive (PR+) / Human Epidermal growth factor Receptor 2-negative (HER2-) metastatic breast adenocarcinoma or locally advanced disease who cannot be treated with surgery and/or radiation therapy
  2. Postmenopausal women
  3. Asymptomatic if visceral disease

  4. Second line hormonotherapy or more for metastatic or locally advanced disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor (in adjuvant or metastatic setting)

    - Eligible for the biopsy

  5. Progressive disease under endocrine therapy at the time of inclusion
  6. Treatment with everolimus and exemestane not yet started
  7. Patients with metastases that can be biopsied, except bone metastases
  8. Measurable or evaluable disease
  9. Age ≥18 years
  10. WHO Performance Status 0/1
  11. Provision of signed and dated, written informed consent prior to any protocol specific procedure, including biopsy
  12. Patient with social insurance coverage

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for everolimus+exemestane treatment
  2. Previous treatment with an anti-mTOR therapy
  3. More than 1 previous line of chemotherapy in metastatic setting
  4. Life expectancy <3 months
  5. Spinal cord compression and/or symptomatic or progressive brain metastases (unless asymptomatic or treated and stable off steroids for at least 30 days prior to start of study drug)

  6. Haematopoietic function or organ impairment as shown by the following criteria:

    • Polynuclear neutrophils <1.5 x 10⁹/L
    • Platelets <100 x 10⁹/L
    • Haemoglobin <90 g/L
    • Alanine aminotransferase (ALAT) / aspartate aminotransferase (ASAT) >2.5 x ULN in the absence of or >5 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
    • Bilirubin >1.5 x ULN
    • Creatinine clearance ≤50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula)
    • Calcium and phosphate >ULN
  7. Abnormal coagulation or any other medical situation contraindicating biopsy
  8. Bone metastases when this is the only site of biopsiable disease
  9. Any condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial or which would jeopardize compliance with the protocol
  10. Individuals deprived of liberty or placed under the authority of a tutor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Exemestane+everolimus
Exemestane+everolimus are administered as per their approved indication
Procedure: Biopsy
biopsy of a metastasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy
Tidsramme: from inclusion up to 6 months
The primary endpoint of the trial is the predictive value of p4EBP1 for an mTOR inhibitor efficacy, measured by the association between expression level of the biomarker (high vs low expression with a cutoff value set at the median percentages of marked cells) and clinical benefit after 6 months of everolimus+exemestane treatment.
from inclusion up to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Novartis
Fondation ARC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0105/1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Biopsy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner