Hyperglycemic Profiles in Obstructive Sleep Apnea: Effects of PAP Therapy (HYPNOS)
2021年5月3日 更新者：Johns Hopkins University
This is a randomized control trial in people with diabetes and obstructive sleep apnea who will be randomly assigned for 3 months to PAP therapy along with healthy lifestyle and sleep education or healthy lifestyle and sleep education.
調査の概要
詳細な説明
Research over the last decade has shown that obstructive sleep apnea (OSA) is a common condition in people with diabetes.
Observational and experimental evidence also indicates that intermittent hypoxemia and recurrent arousals in OSA may alter glucose metabolism and worsen glycemic control.
However, the impact of treating OSA with positive airway pressure (PAP) therapy on glycemic variability and control is not well defined.
Adequately powered randomized clinical trials have yet to be performed to demonstrate whether PAP therapy for OSA in diabetics can improve glycemic variability (and control), decrease blood pressure, and reverse endothelial dysfunction.
The overarching goal of this study is to determine whether PAP therapy for OSA in diabetics leads to improvements in (a) glycemic variability as assessed by self-monitoring of blood glucose and continuous monitoring of glucose; (b) glycosylated hemoglobin; (c) blood pressure; (d) endothelial function; (e) serum and urinary biomarkers; and (f) dyslipidemia.
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetics
- Age > 21 and ≤ 75 years
Exclusion Criteria:
- Inability to consent or commit to the required visits
- Use of insulin or other injections for diabetes
- Weight change of 10% in last six months
- Use of oral steroids in the last six months
- Pulmonary disease (i.e., COPD)
- Renal or hepatic insufficiency
- Recent MI or stroke (< 3 months)
- Sleep-related hypoventilation
- Obesity-hypoventilation syndrome
- Morbid Obesity
- Occupation as a commercial driver or operator of heavy machinery
- Active substance use
- Untreated thyroid disease
- Pregnancy
- Any history of seizures or other neurologic disease
- Poor sleep hygiene or sleep disorder other than sleep apnea
- Central sleep apnea
- Variants of obstructive sleep apnea (e.g., REM-related OSA)
- Participants not suitable for the study based on the clinical judgment
- Use of any investigational drug within the past 30 days
- Participating in another study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：REMStar Positive Airway Pressure
Positive pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea.
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Positive airway pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea
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他の：LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
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Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
時間枠：Baseline and 3 months
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Continuous Glucose Monitoring Metrics - change in standard deviation between baseline and three months.
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Baseline and 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Difference in Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline and 3 months
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Mean difference between 3 months and baseline systolic blood pressures (in mmHg) by group.
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Baseline and 3 months
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Change in Endothelial Dysfunction as Assessed by the Reactive Hyperemic Index
時間枠：Baseline and 3 months
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Endothelial function was measured by the EndoPAT device - difference at 3 months - baseline, by group.
The outcome reported is the Reactive Hyperemic Index (RHI).
The RHI is a measure of endothelial vasodilator function.
The RHI is the post-to-pre occlusion peripheral arterial tone signal ratio in the occluded arm relative to the other arm, which is not occluded.
Persons with worse endothelial function have a lower RHI score.
Consequently, a low RHI indicates more endothelial dysfunction.
A value of 1.67 or less is considered abnormal vascular tone.
The reported lower and upper limits in adults with type 2 diabetes is 1.1 - 4.9.
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Baseline and 3 months
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Heart Rate Variability
時間枠：3 months
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3 months
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Change in the Epworth Sleepiness Scale
時間枠：Baseline and 3 months
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The Epworth Sleepiness Scale measures self-reported sleep propensity or daytime sleepiness.
The range of the scale is 0 to 24 (integers only), with increasing values corresponding to increasing sleepiness.
A cut-point of ≥ 11 is also sometimes used to differentiate those with pathological sleepiness (≥ 11) versus those without < 11.
The difference between the three month final visit - the baseline visit score is reported by group
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Baseline and 3 months
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Change in Post-Pre Meal Blood Glucose Levels
時間枠：Baseline and 3 months
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The difference from baseline to three months in self-reported in blood glucose levels before and after meals (mg/dL) (post-meal - pre-meal).
Data is presented for breakfast, lunch, and dinner.
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Baseline and 3 months
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Change in Glycosylated Hemoglobin A1c Level
時間枠：Baseline and 3 months
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Change in point-of-care hemoglobin A1c (%) after three months.
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Baseline and 3 months
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Continuous Glucose Monitoring System Mean Amplitude Glucose Excursion
時間枠：3 months
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Mean Amplitude Glucose Excursion in mg/dL (difference between the peaks and troughs of glucose from continuous glucose monitoring at three months).
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3 months
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Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
時間枠：3 months
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The standard deviation of the glucose from continuous glucose monitoring at three months.
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3 months
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Change in Continuous Glucose Monitoring System Mean Glucose
時間枠：Baseline and 3 months
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Continuous Glucose Monitoring Metric - change in average glucose level (mg/dL) from baseline to three months.
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Baseline and 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naresh M Punjabi, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。