Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperglycemic Profiles in Obstructive Sleep Apnea: Effects of PAP Therapy (HYPNOS)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
This is a randomized control trial in people with diabetes and obstructive sleep apnea who will be randomly assigned for 3 months to PAP therapy along with healthy lifestyle and sleep education or healthy lifestyle and sleep education.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Research over the last decade has shown that obstructive sleep apnea (OSA) is a common condition in people with diabetes. Observational and experimental evidence also indicates that intermittent hypoxemia and recurrent arousals in OSA may alter glucose metabolism and worsen glycemic control. However, the impact of treating OSA with positive airway pressure (PAP) therapy on glycemic variability and control is not well defined. Adequately powered randomized clinical trials have yet to be performed to demonstrate whether PAP therapy for OSA in diabetics can improve glycemic variability (and control), decrease blood pressure, and reverse endothelial dysfunction. The overarching goal of this study is to determine whether PAP therapy for OSA in diabetics leads to improvements in (a) glycemic variability as assessed by self-monitoring of blood glucose and continuous monitoring of glucose; (b) glycosylated hemoglobin; (c) blood pressure; (d) endothelial function; (e) serum and urinary biomarkers; and (f) dyslipidemia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetics
  • Age > 21 and ≤ 75 years

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent or commit to the required visits
  • Use of insulin or other injections for diabetes
  • Weight change of 10% in last six months
  • Use of oral steroids in the last six months
  • Pulmonary disease (i.e., COPD)
  • Renal or hepatic insufficiency
  • Recent MI or stroke (< 3 months)
  • Sleep-related hypoventilation
  • Obesity-hypoventilation syndrome
  • Morbid Obesity
  • Occupation as a commercial driver or operator of heavy machinery
  • Active substance use
  • Untreated thyroid disease
  • Pregnancy
  • Any history of seizures or other neurologic disease
  • Poor sleep hygiene or sleep disorder other than sleep apnea
  • Central sleep apnea
  • Variants of obstructive sleep apnea (e.g., REM-related OSA)
  • Participants not suitable for the study based on the clinical judgment
  • Use of any investigational drug within the past 30 days
  • Participating in another study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: REMStar Positive Airway Pressure
Positive pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea.
Apparaat: REMStar Positive Airway Pressure
Positive airway pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea
Ander: LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
Gedragsmatig: LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Continuous Glucose Monitoring Metrics - change in standard deviation between baseline and three months.
Baseline and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Difference in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Mean difference between 3 months and baseline systolic blood pressures (in mmHg) by group.
Baseline and 3 months
Change in Endothelial Dysfunction as Assessed by the Reactive Hyperemic Index
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Endothelial function was measured by the EndoPAT device - difference at 3 months - baseline, by group. The outcome reported is the Reactive Hyperemic Index (RHI). The RHI is a measure of endothelial vasodilator function. The RHI is the post-to-pre occlusion peripheral arterial tone signal ratio in the occluded arm relative to the other arm, which is not occluded. Persons with worse endothelial function have a lower RHI score. Consequently, a low RHI indicates more endothelial dysfunction. A value of 1.67 or less is considered abnormal vascular tone. The reported lower and upper limits in adults with type 2 diabetes is 1.1 - 4.9.
Baseline and 3 months
Heart Rate Variability
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Change in the Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
The Epworth Sleepiness Scale measures self-reported sleep propensity or daytime sleepiness. The range of the scale is 0 to 24 (integers only), with increasing values corresponding to increasing sleepiness. A cut-point of ≥ 11 is also sometimes used to differentiate those with pathological sleepiness (≥ 11) versus those without < 11. The difference between the three month final visit - the baseline visit score is reported by group
Baseline and 3 months
Change in Post-Pre Meal Blood Glucose Levels
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
The difference from baseline to three months in self-reported in blood glucose levels before and after meals (mg/dL) (post-meal - pre-meal). Data is presented for breakfast, lunch, and dinner.
Baseline and 3 months
Change in Glycosylated Hemoglobin A1c Level
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Change in point-of-care hemoglobin A1c (%) after three months.
Baseline and 3 months
Continuous Glucose Monitoring System Mean Amplitude Glucose Excursion
Tijdsspanne: 3 months
Mean Amplitude Glucose Excursion in mg/dL (difference between the peaks and troughs of glucose from continuous glucose monitoring at three months).
3 months
Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Tijdsspanne: 3 months
The standard deviation of the glucose from continuous glucose monitoring at three months.
3 months
Change in Continuous Glucose Monitoring System Mean Glucose
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Continuous Glucose Monitoring Metric - change in average glucose level (mg/dL) from baseline to three months.
Baseline and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00093188
  • R01HL117167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren