Hyperglycemic Profiles in Obstructive Sleep Apnea: Effects of PAP Therapy (HYPNOS)
2021. május 3. frissítette: Johns Hopkins University
This is a randomized control trial in people with diabetes and obstructive sleep apnea who will be randomly assigned for 3 months to PAP therapy along with healthy lifestyle and sleep education or healthy lifestyle and sleep education.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Research over the last decade has shown that obstructive sleep apnea (OSA) is a common condition in people with diabetes.
Observational and experimental evidence also indicates that intermittent hypoxemia and recurrent arousals in OSA may alter glucose metabolism and worsen glycemic control.
However, the impact of treating OSA with positive airway pressure (PAP) therapy on glycemic variability and control is not well defined.
Adequately powered randomized clinical trials have yet to be performed to demonstrate whether PAP therapy for OSA in diabetics can improve glycemic variability (and control), decrease blood pressure, and reverse endothelial dysfunction.
The overarching goal of this study is to determine whether PAP therapy for OSA in diabetics leads to improvements in (a) glycemic variability as assessed by self-monitoring of blood glucose and continuous monitoring of glucose; (b) glycosylated hemoglobin; (c) blood pressure; (d) endothelial function; (e) serum and urinary biomarkers; and (f) dyslipidemia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetics
- Age > 21 and ≤ 75 years
Exclusion Criteria:
- Inability to consent or commit to the required visits
- Use of insulin or other injections for diabetes
- Weight change of 10% in last six months
- Use of oral steroids in the last six months
- Pulmonary disease (i.e., COPD)
- Renal or hepatic insufficiency
- Recent MI or stroke (< 3 months)
- Sleep-related hypoventilation
- Obesity-hypoventilation syndrome
- Morbid Obesity
- Occupation as a commercial driver or operator of heavy machinery
- Active substance use
- Untreated thyroid disease
- Pregnancy
- Any history of seizures or other neurologic disease
- Poor sleep hygiene or sleep disorder other than sleep apnea
- Central sleep apnea
- Variants of obstructive sleep apnea (e.g., REM-related OSA)
- Participants not suitable for the study based on the clinical judgment
- Use of any investigational drug within the past 30 days
- Participating in another study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: REMStar Positive Airway Pressure
Positive pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea.
|
Positive airway pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea
|
|
Egyéb: LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
|
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Continuous Glucose Monitoring Metrics - change in standard deviation between baseline and three months.
|
Baseline and 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Difference in Systolic Blood Pressure
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Mean difference between 3 months and baseline systolic blood pressures (in mmHg) by group.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Endothelial Dysfunction as Assessed by the Reactive Hyperemic Index
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Endothelial function was measured by the EndoPAT device - difference at 3 months - baseline, by group.
The outcome reported is the Reactive Hyperemic Index (RHI).
The RHI is a measure of endothelial vasodilator function.
The RHI is the post-to-pre occlusion peripheral arterial tone signal ratio in the occluded arm relative to the other arm, which is not occluded.
Persons with worse endothelial function have a lower RHI score.
Consequently, a low RHI indicates more endothelial dysfunction.
A value of 1.67 or less is considered abnormal vascular tone.
The reported lower and upper limits in adults with type 2 diabetes is 1.1 - 4.9.
|
Baseline and 3 months
|
|
Heart Rate Variability
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
|
Change in the Epworth Sleepiness Scale
Időkeret: Baseline and 3 months
|
The Epworth Sleepiness Scale measures self-reported sleep propensity or daytime sleepiness.
The range of the scale is 0 to 24 (integers only), with increasing values corresponding to increasing sleepiness.
A cut-point of ≥ 11 is also sometimes used to differentiate those with pathological sleepiness (≥ 11) versus those without < 11.
The difference between the three month final visit - the baseline visit score is reported by group
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Post-Pre Meal Blood Glucose Levels
Időkeret: Baseline and 3 months
|
The difference from baseline to three months in self-reported in blood glucose levels before and after meals (mg/dL) (post-meal - pre-meal).
Data is presented for breakfast, lunch, and dinner.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin A1c Level
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Change in point-of-care hemoglobin A1c (%) after three months.
|
Baseline and 3 months
|
|
Continuous Glucose Monitoring System Mean Amplitude Glucose Excursion
Időkeret: 3 months
|
Mean Amplitude Glucose Excursion in mg/dL (difference between the peaks and troughs of glucose from continuous glucose monitoring at three months).
|
3 months
|
|
Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Időkeret: 3 months
|
The standard deviation of the glucose from continuous glucose monitoring at three months.
|
3 months
|
|
Change in Continuous Glucose Monitoring System Mean Glucose
Időkeret: Baseline and 3 months
|
Continuous Glucose Monitoring Metric - change in average glucose level (mg/dL) from baseline to three months.
|
Baseline and 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00093188
- R01HL117167 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .