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Hyperglycemic Profiles in Obstructive Sleep Apnea: Effects of PAP Therapy (HYPNOS)

2021년 5월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
This is a randomized control trial in people with diabetes and obstructive sleep apnea who will be randomly assigned for 3 months to PAP therapy along with healthy lifestyle and sleep education or healthy lifestyle and sleep education.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Research over the last decade has shown that obstructive sleep apnea (OSA) is a common condition in people with diabetes. Observational and experimental evidence also indicates that intermittent hypoxemia and recurrent arousals in OSA may alter glucose metabolism and worsen glycemic control. However, the impact of treating OSA with positive airway pressure (PAP) therapy on glycemic variability and control is not well defined. Adequately powered randomized clinical trials have yet to be performed to demonstrate whether PAP therapy for OSA in diabetics can improve glycemic variability (and control), decrease blood pressure, and reverse endothelial dysfunction. The overarching goal of this study is to determine whether PAP therapy for OSA in diabetics leads to improvements in (a) glycemic variability as assessed by self-monitoring of blood glucose and continuous monitoring of glucose; (b) glycosylated hemoglobin; (c) blood pressure; (d) endothelial function; (e) serum and urinary biomarkers; and (f) dyslipidemia.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetics
  • Age > 21 and ≤ 75 years

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent or commit to the required visits
  • Use of insulin or other injections for diabetes
  • Weight change of 10% in last six months
  • Use of oral steroids in the last six months
  • Pulmonary disease (i.e., COPD)
  • Renal or hepatic insufficiency
  • Recent MI or stroke (< 3 months)
  • Sleep-related hypoventilation
  • Obesity-hypoventilation syndrome
  • Morbid Obesity
  • Occupation as a commercial driver or operator of heavy machinery
  • Active substance use
  • Untreated thyroid disease
  • Pregnancy
  • Any history of seizures or other neurologic disease
  • Poor sleep hygiene or sleep disorder other than sleep apnea
  • Central sleep apnea
  • Variants of obstructive sleep apnea (e.g., REM-related OSA)
  • Participants not suitable for the study based on the clinical judgment
  • Use of any investigational drug within the past 30 days
  • Participating in another study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: REMStar Positive Airway Pressure
Positive pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea.
장치: REMStar Positive Airway Pressure
Positive airway pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea
다른: LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
행동: LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
기간: Baseline and 3 months
Continuous Glucose Monitoring Metrics - change in standard deviation between baseline and three months.
Baseline and 3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Difference in Systolic Blood Pressure
기간: Baseline and 3 months
Mean difference between 3 months and baseline systolic blood pressures (in mmHg) by group.
Baseline and 3 months
Change in Endothelial Dysfunction as Assessed by the Reactive Hyperemic Index
기간: Baseline and 3 months
Endothelial function was measured by the EndoPAT device - difference at 3 months - baseline, by group. The outcome reported is the Reactive Hyperemic Index (RHI). The RHI is a measure of endothelial vasodilator function. The RHI is the post-to-pre occlusion peripheral arterial tone signal ratio in the occluded arm relative to the other arm, which is not occluded. Persons with worse endothelial function have a lower RHI score. Consequently, a low RHI indicates more endothelial dysfunction. A value of 1.67 or less is considered abnormal vascular tone. The reported lower and upper limits in adults with type 2 diabetes is 1.1 - 4.9.
Baseline and 3 months
Heart Rate Variability
기간: 3 months
3 months
Change in the Epworth Sleepiness Scale
기간: Baseline and 3 months
The Epworth Sleepiness Scale measures self-reported sleep propensity or daytime sleepiness. The range of the scale is 0 to 24 (integers only), with increasing values corresponding to increasing sleepiness. A cut-point of ≥ 11 is also sometimes used to differentiate those with pathological sleepiness (≥ 11) versus those without < 11. The difference between the three month final visit - the baseline visit score is reported by group
Baseline and 3 months
Change in Post-Pre Meal Blood Glucose Levels
기간: Baseline and 3 months
The difference from baseline to three months in self-reported in blood glucose levels before and after meals (mg/dL) (post-meal - pre-meal). Data is presented for breakfast, lunch, and dinner.
Baseline and 3 months
Change in Glycosylated Hemoglobin A1c Level
기간: Baseline and 3 months
Change in point-of-care hemoglobin A1c (%) after three months.
Baseline and 3 months
Continuous Glucose Monitoring System Mean Amplitude Glucose Excursion
기간: 3 months
Mean Amplitude Glucose Excursion in mg/dL (difference between the peaks and troughs of glucose from continuous glucose monitoring at three months).
3 months
Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
기간: 3 months
The standard deviation of the glucose from continuous glucose monitoring at three months.
3 months
Change in Continuous Glucose Monitoring System Mean Glucose
기간: Baseline and 3 months
Continuous Glucose Monitoring Metric - change in average glucose level (mg/dL) from baseline to three months.
Baseline and 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00093188
  • R01HL117167 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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