Hyperglycemic Profiles in Obstructive Sleep Apnea: Effects of PAP Therapy (HYPNOS)
3 мая 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
This is a randomized control trial in people with diabetes and obstructive sleep apnea who will be randomly assigned for 3 months to PAP therapy along with healthy lifestyle and sleep education or healthy lifestyle and sleep education.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Research over the last decade has shown that obstructive sleep apnea (OSA) is a common condition in people with diabetes.
Observational and experimental evidence also indicates that intermittent hypoxemia and recurrent arousals in OSA may alter glucose metabolism and worsen glycemic control.
However, the impact of treating OSA with positive airway pressure (PAP) therapy on glycemic variability and control is not well defined.
Adequately powered randomized clinical trials have yet to be performed to demonstrate whether PAP therapy for OSA in diabetics can improve glycemic variability (and control), decrease blood pressure, and reverse endothelial dysfunction.
The overarching goal of this study is to determine whether PAP therapy for OSA in diabetics leads to improvements in (a) glycemic variability as assessed by self-monitoring of blood glucose and continuous monitoring of glucose; (b) glycosylated hemoglobin; (c) blood pressure; (d) endothelial function; (e) serum and urinary biomarkers; and (f) dyslipidemia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetics
- Age > 21 and ≤ 75 years
Exclusion Criteria:
- Inability to consent or commit to the required visits
- Use of insulin or other injections for diabetes
- Weight change of 10% in last six months
- Use of oral steroids in the last six months
- Pulmonary disease (i.e., COPD)
- Renal or hepatic insufficiency
- Recent MI or stroke (< 3 months)
- Sleep-related hypoventilation
- Obesity-hypoventilation syndrome
- Morbid Obesity
- Occupation as a commercial driver or operator of heavy machinery
- Active substance use
- Untreated thyroid disease
- Pregnancy
- Any history of seizures or other neurologic disease
- Poor sleep hygiene or sleep disorder other than sleep apnea
- Central sleep apnea
- Variants of obstructive sleep apnea (e.g., REM-related OSA)
- Participants not suitable for the study based on the clinical judgment
- Use of any investigational drug within the past 30 days
- Participating in another study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: REMStar Positive Airway Pressure
Positive pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea.
|
Positive airway pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea
|
|
Другой: LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
|
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Continuous Glucose Monitoring Metrics - change in standard deviation between baseline and three months.
|
Baseline and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Difference in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Mean difference between 3 months and baseline systolic blood pressures (in mmHg) by group.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Endothelial Dysfunction as Assessed by the Reactive Hyperemic Index
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Endothelial function was measured by the EndoPAT device - difference at 3 months - baseline, by group.
The outcome reported is the Reactive Hyperemic Index (RHI).
The RHI is a measure of endothelial vasodilator function.
The RHI is the post-to-pre occlusion peripheral arterial tone signal ratio in the occluded arm relative to the other arm, which is not occluded.
Persons with worse endothelial function have a lower RHI score.
Consequently, a low RHI indicates more endothelial dysfunction.
A value of 1.67 or less is considered abnormal vascular tone.
The reported lower and upper limits in adults with type 2 diabetes is 1.1 - 4.9.
|
Baseline and 3 months
|
|
Heart Rate Variability
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Change in the Epworth Sleepiness Scale
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
The Epworth Sleepiness Scale measures self-reported sleep propensity or daytime sleepiness.
The range of the scale is 0 to 24 (integers only), with increasing values corresponding to increasing sleepiness.
A cut-point of ≥ 11 is also sometimes used to differentiate those with pathological sleepiness (≥ 11) versus those without < 11.
The difference between the three month final visit - the baseline visit score is reported by group
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Post-Pre Meal Blood Glucose Levels
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
The difference from baseline to three months in self-reported in blood glucose levels before and after meals (mg/dL) (post-meal - pre-meal).
Data is presented for breakfast, lunch, and dinner.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin A1c Level
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Change in point-of-care hemoglobin A1c (%) after three months.
|
Baseline and 3 months
|
|
Continuous Glucose Monitoring System Mean Amplitude Glucose Excursion
Временное ограничение: 3 months
|
Mean Amplitude Glucose Excursion in mg/dL (difference between the peaks and troughs of glucose from continuous glucose monitoring at three months).
|
3 months
|
|
Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Временное ограничение: 3 months
|
The standard deviation of the glucose from continuous glucose monitoring at three months.
|
3 months
|
|
Change in Continuous Glucose Monitoring System Mean Glucose
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Continuous Glucose Monitoring Metric - change in average glucose level (mg/dL) from baseline to three months.
|
Baseline and 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00093188
- R01HL117167 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .