Hyperglycemic Profiles in Obstructive Sleep Apnea: Effects of PAP Therapy (HYPNOS)
3 de mayo de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
This is a randomized control trial in people with diabetes and obstructive sleep apnea who will be randomly assigned for 3 months to PAP therapy along with healthy lifestyle and sleep education or healthy lifestyle and sleep education.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Research over the last decade has shown that obstructive sleep apnea (OSA) is a common condition in people with diabetes.
Observational and experimental evidence also indicates that intermittent hypoxemia and recurrent arousals in OSA may alter glucose metabolism and worsen glycemic control.
However, the impact of treating OSA with positive airway pressure (PAP) therapy on glycemic variability and control is not well defined.
Adequately powered randomized clinical trials have yet to be performed to demonstrate whether PAP therapy for OSA in diabetics can improve glycemic variability (and control), decrease blood pressure, and reverse endothelial dysfunction.
The overarching goal of this study is to determine whether PAP therapy for OSA in diabetics leads to improvements in (a) glycemic variability as assessed by self-monitoring of blood glucose and continuous monitoring of glucose; (b) glycosylated hemoglobin; (c) blood pressure; (d) endothelial function; (e) serum and urinary biomarkers; and (f) dyslipidemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetics
- Age > 21 and ≤ 75 years
Exclusion Criteria:
- Inability to consent or commit to the required visits
- Use of insulin or other injections for diabetes
- Weight change of 10% in last six months
- Use of oral steroids in the last six months
- Pulmonary disease (i.e., COPD)
- Renal or hepatic insufficiency
- Recent MI or stroke (< 3 months)
- Sleep-related hypoventilation
- Obesity-hypoventilation syndrome
- Morbid Obesity
- Occupation as a commercial driver or operator of heavy machinery
- Active substance use
- Untreated thyroid disease
- Pregnancy
- Any history of seizures or other neurologic disease
- Poor sleep hygiene or sleep disorder other than sleep apnea
- Central sleep apnea
- Variants of obstructive sleep apnea (e.g., REM-related OSA)
- Participants not suitable for the study based on the clinical judgment
- Use of any investigational drug within the past 30 days
- Participating in another study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: REMStar Positive Airway Pressure
Positive pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea.
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Positive airway pressure therapy is the standard of care for managing obstructive sleep apnea
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Otro: LifeStyle Counseling
Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
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Lifestyle guidelines developed by the American Diabetes Association for weight loss will be provided to all subjects.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Continuous Glucose Monitoring Metrics - change in standard deviation between baseline and three months.
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Baseline and 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Difference in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Mean difference between 3 months and baseline systolic blood pressures (in mmHg) by group.
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Baseline and 3 months
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Change in Endothelial Dysfunction as Assessed by the Reactive Hyperemic Index
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Endothelial function was measured by the EndoPAT device - difference at 3 months - baseline, by group.
The outcome reported is the Reactive Hyperemic Index (RHI).
The RHI is a measure of endothelial vasodilator function.
The RHI is the post-to-pre occlusion peripheral arterial tone signal ratio in the occluded arm relative to the other arm, which is not occluded.
Persons with worse endothelial function have a lower RHI score.
Consequently, a low RHI indicates more endothelial dysfunction.
A value of 1.67 or less is considered abnormal vascular tone.
The reported lower and upper limits in adults with type 2 diabetes is 1.1 - 4.9.
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Baseline and 3 months
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Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Change in the Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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The Epworth Sleepiness Scale measures self-reported sleep propensity or daytime sleepiness.
The range of the scale is 0 to 24 (integers only), with increasing values corresponding to increasing sleepiness.
A cut-point of ≥ 11 is also sometimes used to differentiate those with pathological sleepiness (≥ 11) versus those without < 11.
The difference between the three month final visit - the baseline visit score is reported by group
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Baseline and 3 months
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Change in Post-Pre Meal Blood Glucose Levels
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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The difference from baseline to three months in self-reported in blood glucose levels before and after meals (mg/dL) (post-meal - pre-meal).
Data is presented for breakfast, lunch, and dinner.
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Baseline and 3 months
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Change in Glycosylated Hemoglobin A1c Level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Change in point-of-care hemoglobin A1c (%) after three months.
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Baseline and 3 months
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Continuous Glucose Monitoring System Mean Amplitude Glucose Excursion
Periodo de tiempo: 3 months
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Mean Amplitude Glucose Excursion in mg/dL (difference between the peaks and troughs of glucose from continuous glucose monitoring at three months).
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3 months
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Continuous Glucose Monitoring System Standard Deviation
Periodo de tiempo: 3 months
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The standard deviation of the glucose from continuous glucose monitoring at three months.
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3 months
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Change in Continuous Glucose Monitoring System Mean Glucose
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
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Continuous Glucose Monitoring Metric - change in average glucose level (mg/dL) from baseline to three months.
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Baseline and 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00093188
- R01HL117167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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