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進行期の子宮頸がんおよび膣がんに対する放射線療法中の通常の化学療法治療（シスプラチン）への新しい抗がん剤トリアピンの追加の試験

2024年3月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

IB2期、II期、IIIB期、またはIVA期の巨大な子宮頸部がんまたはII～IVA期の膣がんと新たに診断された女性を対象に、放射線療法およびシスプラチンを単独またはトリアピン静脈内投与と併用する無作為化第III相試験

この無作為化第 III 相試験では、新たに IB2、II、または IIIB-IVA 期の子宮頸がんと診断された患者、または II-IVA 期の膣がんと診断された患者の治療において、標準的な放射線療法とシスプラチン単独と比較して、放射線療法とシスプラチンとトリアピンの併用がどの程度有効かを調べています。癌。 放射線療法は、高エネルギー陽子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 化学療法で使用されるシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 トリアピンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 子宮頸がんまたは膣がんの治療において、放射線療法とシスプラチンがトリアピンとの併用でより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. トリアピン (3AP)、シスプラチン、および放射線の実験レジメンの有効性を評価して、子宮頸がんまたは膣がんの女性におけるシスプラチンおよび放射線の標準/対照レジメンと比較して、全生存期間を延ばします。

副次的な目的:

I. トリアピン-シスプラチン放射線化学療法およびシスプラチン放射線化学療法の相対的な無増悪生存期間への影響を決定すること。

三次目標:

I. 放射線モダリティによる血液および胃腸（GI）の有害事象の発生率と重症度を評価する;画像誘導強度変調放射線療法（IG-IMRT）と従来の骨盤放射線療法の比較。 (2017/05/30) Ⅱ． 急性有害事象（有害事象の共通用語基準[CTCAE]、バージョン[v]4.0）の治療群別および放射線療法別の違いをまとめて比較する。 (2017/05/30) III. 治療群および放射線モダリティごとの慢性または遅発性（試験治療日から 30 日以上）の有害事象（CTCAE、v4.0）の違いをまとめて比較する。 (2017/05/30) IV. トリアピン注入前後の末梢血メトヘモグロビン比率を測定する（Arm 2 患者の場合は任意）。

V. 知識ベース計画 (KBP) が IG-IMRT 計画を KBP なしで提供された計画と比較して改善できるかどうかを調査し、正常組織合併症確率 (NTCP) モデルを使用して結果として生じる毒性の減少を推定し、KBP を使用する必要があるかどうかを判断します。将来の IG-IMRT プロトコルの要件。

Ⅵ． 治療群ＶＩＩによる治療後３ヶ月のフルデオキシグルコースＦ－１８（１８Ｆ－ＦＤＧ）ＰＥＴ／ＣＴ代謝完全反応率を決定すること。 アトラス ベースの IG-IMRT と陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) ベースの IG-IMRT と従来の放射線療法 (RT) の急性毒性および化学療法の実施を比較し、変化に対する治療の影響を評価する造血代償反応において。

VIII. 線量蓄積、自動治療計画、および治療反応の予測のための機械学習およびラジオミクス技術を開発および検証すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、2、9、16、23、30 日目 (および担当医師の裁量で 36 日目または 37 日目) に 90 分かけてシスプラチンを静脈内 (IV) で投与されます。 その後、患者は外照射療法 (EBRT) (従来の RT または強度変調放射線療法 [IMRT] のいずれか) を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、25 回の分割で受け、その後、低線量率 (LDR) または高線量率 (HDR) が続きます。施設の基準に従った小線源治療。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

ARM II: 患者はシスプラチンを受け取り、アーム I と同様に EBRT を受け、続いて小線源治療を受けます。患者は、1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26 日目に 2 時間にわたってトリアピン IV も受け取ります。 、29、31、および 33。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は 1 か月と 3 か月、2 年間は 3 か月ごと、その後 3 年間は 6 か月ごとに追跡されます。

NCI #9434 からの患者データは、プロトコル分析計画に従って NRG-GY006 と統合されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Island Urology
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、ステージIB2（> 4 cm）、II、IIIBまたはIVAの扁平上皮癌、腺癌、または子宮頸部の腺扁平上皮癌（FIGO 2009）またはステージII〜IVAの扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の新しい、評価されていない組織学的診断を受けています根治的な外科的切除だけでは膣を治すことができない。傍大動脈リンパ節転移の有無は、治療前の 18F-FDG PET/CT に基づきます。注: ベースラインの 18F-FDG PET/CT で代謝亢進性傍大動脈疾患が特定された場合、そのような患者は適格ではありません。患者は、18F-FDG PET/CT スキャンの画像要件に耐えることができなければなりません
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -患者は婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2または同等でなければなりません
  • 絶対好中球数 > 1,500/uL
  • 血小板 > 100,000/uL
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • 総ビリルビン < 2.0 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 X 機関の正常上限
  • プロトロンビン時間 (PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) < 1.5 X 施設の正常上限

  • クレアチニン = < 1.5 mg/dL 毎週シスプラチンを投与

    • 血清クレアチニンが 1.5 ～ 1.9 mg/dL の患者は、推定クレアチニン クリアランス (CCr) が 30 ml/分以上の場合、シスプラチンの対象となります。 CCr を推定する目的で、女性の Cockcroft と Gault の式を使用する必要があります。
  • -患者は制御されていない真性糖尿病を持っていません（つまり、空腹時血糖> 200 mg / dL）
  • -患者の平均余命は20週間を超えています
  • -患者は既知の脳転移を持っていません（オプションのテスト）
  • -患者は既知のヒト免疫不全ウイルス症候群を持っていません（HIV、オプションの検査）;併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性患者は、トリアピンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です
  • -患者は、トリアピンと同様のまたは生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギーを持っていません
  • -患者は既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症を持っていません。状態はトリアピン解毒剤の代謝を妨げるためです（G6PDテストはオプション）
  • 患者は積極的に授乳していない（またはプロトコル療法の開始前に授乳を中止することに同意した）

除外基準:

  • 患者は別の進行中の侵襲性悪性腫瘍を併発している
  • -患者は過去3年以内に以前に浸潤性悪性腫瘍と診断されていました（[1]非黒色腫皮膚がんまたは[2]子宮頸部の以前の上皮内がんを除く）; -患者は、治療する医師の裁量で正常組織の許容範囲を超える放射線量に寄与する何らかの理由で以前に骨盤放射線療法を受けたことがある場合は除外されます
  • -患者は、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、プロトコル開始から6か月以内の心筋梗塞、プロトコル開始から6か月以内の心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。既知の不十分に制御された高血圧;安静時呼吸困難を含む臨床的に重大な肺疾患、または酸素補給を必要とする患者、または肺予備能の低下;または臨床的に重大な腎機能障害 (ベースラインの血清クレアチニン > 2 mg/dL);または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -患者は癌の治療のために別の治験薬を受けています
  • 患者は現在妊娠中です
  • -患者は、出産の可能性がある場合、2つの形式の避妊を使用することに同意しません
  • 子宮頸がん治療の一環として、子宮摘出術を受けたことがある、または放射線照射後に補助子宮摘出術を受ける予定の患者は対象外です (05/30/2017)
  • -標準的な化学放射線療法の終了時に補助地固め化学療法またはその他の抗腫瘍療法による治療が予定されている患者 (2017 年 5 月 30 日)
  • G6PD欠乏症の自己申告または既知の診断を受けた患者 (05/30/2017)
  • 膣がんの患者は、以前にさまざまな適応症のために子宮摘出術を受けている可能性があります。 -子宮頸がんの治療のために子宮摘出術を受けた膣がんの患者は、膣がんの診断前に5年以内に不適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I（シスプラチン、IMRT または RT、小線源治療）
患者は、２、９、１６、２３、３０日目（および治療する医師の裁量で３６日目または３７日目）に９０分にわたってシスプラチンＩＶを受ける。 その後、患者は EBRT (従来の RT または IMRT のいずれか) を QD で週 5 日、25 分割し、続いて施設の基準に従って LDR または HDR 小線源治療を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
放射線：小線源治療
小線源治療を受ける
他の名前：
  • 小線源治療、NOS
  • 内部放射線
  • 内部放射線小線源治療
  • 内部放射線治療
  • 放射線小線源治療
  • 放射線、内部
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム放射
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 放射線、外部ビーム
  • 遠隔放射線療法
  • 遠隔治療
  • 遠隔治療放射線
  • 外照射療法（従来）
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：放射線治療
従来のRTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
実験的：アーム II（シスプラチン、IMRT または RT、小線源治療、トリアピン）
患者は、シスプラチンを投与され、アーム I のように EBRT を受け、続いて小線源治療を受けます。患者は、1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26、29 日目に、2 時間にわたってトリアピン IV も投与されます。 31、および33。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
放射線：小線源治療
小線源治療を受ける
他の名前：
  • 小線源治療、NOS
  • 内部放射線
  • 内部放射線小線源治療
  • 内部放射線治療
  • 放射線小線源治療
  • 放射線、内部
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：放射線治療
従来のRTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：トリアピン
与えられた IV
他の名前：
  • 3-アミノピリジン-2-カルボキシアルデヒド チオセミカルバゾン
  • 3-AP
  • 3-Apct
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後の全生存率（OS）
時間枠：無作為化から3年後。
カプラン・マイヤー法による 3 年後の全生存確率の推定。全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間または最後の接触日のいずれか早い方と定義されます。
無作為化から3年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：研究のランダム化から3年後。
カプランマイヤー法による3年後の無増悪確率の推定。無増悪生存期間は、無作為化から最初に記録された疾患の再発/進行日、何らかの原因による死亡日、または最後の接触日のいずれかが発生する日までの時間と定義されます。初め。 再発は、研究治療後の再発疾患の臨床的、放射線学的または組織学的証拠として定義されます。 疾患の進行は、治療中（9、16、23、30、および37日目）および追跡調査（プロトコール治療完了後1か月および3か月後、1年目と2年目は3か月ごと）に実施された身体検査から判定されます。 3 年目、4 年目、5 年目は 6 か月ごと）、PET/CT スキャンは治療終了の 3 か月後に実施されました。 固形腫瘍基準（RECIST 1.1）の反応評価基準を使用して定義された進行は、プロトコールでは必須ではないことに注意してください。
研究のランダム化から3年後。
治療期間中に有害事象（グレード3以上）が発生した参加者の数
時間枠：治療期間中および治験治療中止後最大30日間、治療期間の中央値は53日で、1日から189日の範囲です。
治療期間中に最大グレードが 3 以上の参加者の数。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
治療期間中および治験治療中止後最大30日間、治療期間の中央値は53日で、1日から189日の範囲です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に血液毒性を示した参加者の数
時間枠：治験治療終了後30日以内
治療期間中に血液毒性を示した参加者の数。血液毒性は、好中球減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、貧血、または血小板減少症のグレード3以上の有害事象の発生として定義されます。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
治験治療終了後30日以内
追跡期間中に発生した有害事象（グレード3以上）のある参加者の数
時間枠：最長5年
追跡期間中に発生した最高評価が 3 以上の参加者の数。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
最長5年
末梢血メトヘモグロビン
時間枠：ベースラインからトリアピン注入後 24 時間まで
末梢血メトヘモグロビンは、アーム II での 1 日目のベースラインおよびトリアピン注入の 1、3、5、および 24 時間後に収集されました。
ベースラインからトリアピン注入後 24 時間まで
代謝完全応答 (mCR)
時間枠：治療終了後3ヶ月以内
代謝完全寛解の評価は、3 か月治療後の PET/CT 最大標準化更新値 (SUV) と治療前の PET/CT 最大 SUV の比に基づきます。 代謝完全応答は、比率が 0.33 以下の場合は完全応答、比率が 0.34 ～ 0.75 の場合は部分応答、比率が 0.75 を超え 1.25 未満の場合は安定応答、比率が 0.75 より大きい場合は進行性応答として分類されます。 1.25。
治療終了後3ヶ月以内
強度変調放射線治療 (IG-IMRT)
時間枠：最長60日。
KBP IG-IMRT の参加者数
最長60日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Charles A Leath、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月10日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (推定)

2024年9月21日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (推定)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2015-00835 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-GY006 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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