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Prueba de la adición de un nuevo fármaco contra el cáncer, triapina, al tratamiento de quimioterapia habitual (cisplatino) durante la radioterapia para los cánceres de cuello uterino y de vagina en etapa avanzada

28 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia y cisplatino solos o en combinación con triapina intravenosa en mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio IB2, estadio II, IIIB o IVA voluminoso recientemente diagnosticado o cáncer de vagina en estadio II-IVA

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la radioterapia y el cisplatino con triapina para ver qué tan bien funcionan en comparación con la radioterapia estándar y el cisplatino solo en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2, II o IIIB-IVA recién diagnosticado o cáncer vaginal en estadio II-IVA. cáncer. La radioterapia utiliza protones de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La triapina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la radioterapia y el cisplatino son más efectivos con la triapina en el tratamiento del cáncer de cuello uterino o de vagina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia del régimen experimental de triapina (3AP), cisplatino y radiación para aumentar la supervivencia general en relación con el régimen estándar/control de cisplatino y radiación en mujeres con cáncer de cuello uterino o de vagina.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar el impacto relativo en la supervivencia libre de progresión de la radioquimioterapia con triapina-cisplatino y la radioquimioterapia con cisplatino.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos hematológicos y gastrointestinales (GI) por modalidad de radiación; radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IG-IMRT) versus radioterapia pélvica convencional. (30/05/2017) II. Resumir y comparar las diferencias en los eventos adversos agudos (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE], versión [v] 4.0) por brazo de tratamiento y por modalidad de radiación. (30/05/2017) III. Resumir y comparar las diferencias en eventos adversos crónicos o tardíos (>= 30 días desde la fecha de finalización del tratamiento del estudio) (CTCAE, v4.0) por brazo de tratamiento y por modalidad de radiación. (30/05/2017) IV. Para determinar la proporción de metahemoglobina en sangre periférica antes y después de la infusión de triapina (opcional para pacientes del Grupo 2).

V. Explorar si la planificación basada en el conocimiento (KBP) puede mejorar los planes IG-IMRT en comparación con los planes que se habrían entregado sin KBP, estimar la reducción de toxicidad resultante usando modelos de probabilidad de complicación de tejido normal (NTCP) y determinar si KBP debe ser un requisito para futuros protocolos IG-IMRT.

VI. Determinar la tasa de respuesta metabólica completa de la TEP/TC con fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG) a los 3 meses después de la terapia por grupo de tratamiento VII. Comparar la toxicidad aguda y la administración de quimioterapia para IG-IMRT basada en atlas versus IG-IMRT basada en tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) versus radioterapia (RT) convencional, y evaluar el impacto del tratamiento en los cambios en la respuesta compensatoria hematopoyética.

VIII. Desarrollar y validar técnicas de radiómica y aprendizaje automático para la acumulación de dosis, la planificación automatizada del tratamiento y la predicción de la respuesta al tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos los días 2, 9, 16, 23, 30 (y el día 36 o 37 a discreción del médico tratante). Luego, los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) (ya sea RT convencional o radioterapia de intensidad modulada [IMRT]) una vez al día (QD) 5 días a la semana durante 25 fracciones seguidas de tasa de dosis baja (LDR) o tasa de dosis alta (HDR) braquiterapia de acuerdo a los estándares de la institución. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben cisplatino y se someten a EBRT seguida de braquiterapia como en el Brazo I. Los pacientes también reciben triapina IV durante 2 horas los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 , 29, 31 y 33. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al cabo de 1 y 3 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Los datos del paciente de NCI #9434 se fusionarán con NRG-GY006 según el Plan de análisis de protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente tiene un nuevo diagnóstico histológico no calificado de carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso del cuello uterino en estadio IB2 (> 4 cm), II, IIIB o IVA (FIGO 2009) o carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso de estadio II-IVA de la vagina no es susceptible de resección quirúrgica curativa sola; la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos se basará en la PET/TC con 18F-FDG previa al tratamiento; NOTA: si la 18F-FDG PET/TC inicial identifica una enfermedad paraaórtica hipermetabólica, dichos pacientes NO serán elegibles; el paciente debe ser capaz de tolerar los requisitos de imagen de una tomografía PET/TC con 18F-FDG
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
  • El paciente debe tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1 o 2 o equivalente
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) < 1,5 X límite superior normal institucional

  • Creatinina =< 1,5 mg/dL para recibir cisplatino semanal

    • Los pacientes cuya creatinina sérica se encuentra entre 1,5 y 1,9 mg/dL son elegibles para cisplatino si la depuración de creatinina estimada (CCr) es >= 30 ml/min; a efectos de estimar el CCr se debe utilizar la fórmula de Cockcroft y Gault para hembras
  • El paciente no tiene diabetes mellitus no controlada (es decir, glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dL)
  • El paciente tiene una esperanza de vida de más de 20 semanas.
  • El paciente no tiene metástasis cerebrales conocidas (prueba opcional)
  • El paciente no tiene síndrome del virus de inmunodeficiencia humana conocido (VIH, prueba opcional); los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con triapina
  • El paciente no tiene una alergia conocida a compuestos de composición similar o biológica como la triapina.
  • El paciente no tiene deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que la afección interfiere con el metabolismo del antídoto de triapina (prueba de G6PD opcional)
  • La paciente no está amamantando activamente (o ha aceptado interrumpir la lactancia antes del inicio de la terapia del protocolo)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene otra neoplasia maligna invasiva activa concurrente
  • El paciente ha tenido una neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada en los últimos tres años (excepto [1] cáncer de piel no melanoma o [2] carcinoma de cuello uterino in situ previo); los pacientes están excluidos si han recibido radioterapia pélvica previa por cualquier motivo que contribuya a una dosis de radiación que exceda la tolerancia de los tejidos normales a discreción del médico tratante
  • El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al inicio del protocolo, arritmia cardíaca dentro de los seis meses posteriores al inicio del protocolo; hipertensión conocida inadecuadamente controlada; enfermedad pulmonar clínicamente significativa que incluye disnea en reposo, o pacientes que requieren oxígeno suplementario, o reserva pulmonar deficiente; o deterioro clínicamente significativo de la función renal (creatinina sérica basal > 2 mg/dL); o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • El paciente está recibiendo otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer.
  • La paciente está actualmente embarazada
  • El paciente no acepta usar dos formas de control de la natalidad si están en edad fértil
  • Las pacientes que se han sometido a una histerectomía o que planean someterse a una histerectomía adyuvante después de la radiación como parte de su tratamiento contra el cáncer de cuello uterino no son elegibles (30/05/2017)
  • Pacientes programados para recibir tratamiento con quimioterapia de consolidación adyuvante u otra terapia antineoplásica al finalizar su quimiorradiación estándar (30/05/2017)
  • Pacientes con diagnóstico autoinformado o conocido de deficiencia de G6PD (30/05/2017)
  • Las pacientes con cáncer de vagina pueden haberse sometido previamente a una histerectomía por diversas indicaciones; las pacientes con cáncer de vagina que se sometieron a una histerectomía para el tratamiento del cáncer de cuello uterino menos de cinco años antes de su diagnóstico de cáncer de vagina no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cisplatino, IMRT o RT, braquiterapia)
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 90 minutos los días 2, 9, 16, 23, 30 (y el día 36 o 37 a criterio del médico tratante). Luego, los pacientes se someten a EBRT (ya sea RT convencional o IMRT) QD 5 días a la semana durante 25 fracciones seguidas de braquiterapia LDR o HDR de acuerdo con los estándares de la institución. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiación: Braquiterapia
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
  • Braquiterapia, SAI
  • Radiación Interna
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Radioterapia Interna
  • Braquiterapia por radiación
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Radiación: Terapia de radiación
Someterse a RT convencional
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Experimental: Brazo II (cisplatino, IMRT o RT, braquiterapia, triapina)
Los pacientes reciben cisplatino y se someten a EBRT seguida de braquiterapia como en el Grupo I. Los pacientes también reciben triapina IV durante 2 horas los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31 y 33. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiación: Braquiterapia
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
  • Braquiterapia, SAI
  • Radiación Interna
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Radioterapia Interna
  • Braquiterapia por radiación
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Radiación: Terapia de radiación
Someterse a RT convencional
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Triapina
Dado IV
Otros nombres:
  • 3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona
  • 3-AP
  • 3-Apto
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización.
Estimación de la probabilidad de supervivencia general a los 3 años mediante el método de Kaplan-Meier, donde la supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero.
A los 3 años de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización del estudio.
Estimación de la probabilidad de progresión libre a 3 años mediante el método de Kaplan-Meier, donde la supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia/progresión documentada de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero. La recurrencia se define como evidencia clínica, radiológica o histológica de enfermedad recurrente después del tratamiento del estudio. La progresión de la enfermedad se determinará a partir de los exámenes físicos que se realizaron durante el tratamiento (día 9, 16, 23, 30 y 37) y el seguimiento (1 y 3 meses después de completar la terapia del protocolo, cada 3 meses durante los años 1 y 2). y cada 6 meses durante los años 3, 4 y 5), y la exploración PET/CT realizada 3 meses después de finalizar el tratamiento. Tenga en cuenta que el protocolo no requiere la progresión definida utilizando los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST 1.1).
A los 3 años de la aleatorización del estudio.
Número de participantes con eventos adversos (grado 3 o superior) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio con una mediana de tiempo de tratamiento de 53 días que oscila entre 1 y 189 días.
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior durante el período de tratamiento. Los eventos adversos se clasifican y categorizan utilizando CTCAE v4.0.
Durante el período de tratamiento y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio con una mediana de tiempo de tratamiento de 53 días que oscila entre 1 y 189 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad hematológica durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio.
Número de participantes con toxicidad hematológica durante el período de tratamiento, donde la toxicidad hematológica se define como la aparición de cualquier evento adverso de grado 3 o superior como neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia o trombocitopenia. Los eventos adversos se clasifican y categorizan utilizando CTCAE v4.0.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio.
Número de participantes con eventos adversos (grado 3 o superior) que ocurrieron durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Número de participantes con una calificación máxima de 3 o superior que ocurrió durante el período de seguimiento. Los eventos adversos se clasifican y categorizan utilizando CTCAE v4.0.
Hasta 5 años
Metahemoglobina en sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la infusión de triapina
Metahemoglobina de sangre periférica recolectada al inicio del estudio y 1, 3, 5 y 24 horas después de la infusión de triapina el día 1 en el grupo II.
Desde el inicio hasta 24 horas después de la infusión de triapina
Respuesta metabólica completa (mCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
La evaluación de la respuesta metabólica completa se basa en la relación entre el valor máximo de actualización estandarizado (SUV) de PET/CT después de 3 meses de terapia y el SUV máximo de PET/CT previo a la terapia. La respuesta metabólica completa se clasifica como respuesta completa para una proporción de 0,33 o menos, o respuesta parcial para una proporción entre 0,34 y 0,75, o respuesta estable para una proporción mayor que 0,75 pero menor que 1,25, o respuesta progresiva para una proporción mayor que 1.25.
Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Radioterapia de intensidad modulada (IG-IMRT)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días.
Número de participantes con KBP IG-IMRT
Hasta 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Charles A Leath, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2015-00835 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-GY006 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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