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Test de l'ajout d'un nouveau médicament anticancéreux, la triapine, au traitement de chimiothérapie habituel (cisplatine) pendant la radiothérapie pour les cancers du col de l'utérus et du vagin à un stade avancé

28 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III sur la radiothérapie et le cisplatine seul ou en association avec la triapine intraveineuse chez les femmes atteintes d'un cancer volumineux nouvellement diagnostiqué de stade IB2, de stade II, IIIB ou IVA du col de l'utérus ou d'un cancer du vagin de stade II-IVA

Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie et le cisplatine avec la triapine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la radiothérapie standard et au cisplatine seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB2, II ou IIIB-IVA nouvellement diagnostiqué ou d'un cancer du vagin de stade II-IVA un cancer. La radiothérapie utilise des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La triapine peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si la radiothérapie et le cisplatine sont plus efficaces avec la triapine dans le traitement du cancer du col de l'utérus ou du vagin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité du régime expérimental de triapine (3AP), de cisplatine et de radiothérapie pour augmenter la survie globale par rapport au régime standard/contrôle de cisplatine et de radiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou du vagin.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer l'impact relatif sur la survie sans progression de la radio-chimiothérapie triapine-cisplatine et de la radio-chimiothérapie cisplatine.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables hématologiques et gastro-intestinaux (GI) par modalité de rayonnement ; radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IG-IMRT) par rapport à la radiothérapie pelvienne conventionnelle. (30/05/2017) II. Résumer et comparer les différences dans les événements indésirables aigus (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version [v]4.0) par bras de traitement et par modalité de radiothérapie. (30/05/2017) III. Résumer et comparer les différences d'événements indésirables chroniques ou tardifs (>= 30 jours à compter de la date de traitement hors étude) (CTCAE, v4.0) par groupe de traitement et par modalité de radiothérapie. (30/05/2017) IV. Pour déterminer la proportion de méthémoglobine dans le sang périphérique avant et après la perfusion de triapine (facultatif pour les patients du bras 2).

V. Explorer si la planification basée sur les connaissances (KBP) peut améliorer les plans IG-IMRT par rapport aux plans qui auraient été fournis sans KBP, estimer la réduction de toxicité résultante à l'aide de modèles de probabilité de complication tissulaire normale (NTCP) et déterminer si KBP devrait être une exigence pour les futurs protocoles IG-IMRT.

VI. Déterminer le taux de réponse complète métabolique TEP/TDM au fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG) à 3 mois après traitement par groupe de traitement VII. Comparer la toxicité aiguë et l'administration de la chimiothérapie pour l'IG-IMRT basée sur l'atlas par rapport à l'IG-IMRT basée sur la tomographie par émission de positrons (TEP)/la tomodensitométrie (CT) par rapport à la radiothérapie conventionnelle (RT), et évaluer l'impact du traitement sur les changements dans la réponse compensatoire hématopoïétique.

VIII. Développer et valider des techniques d'apprentissage automatique et de radiomique pour l'accumulation de doses, la planification automatisée du traitement et la prédiction de la réponse au traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes les jours 2, 9, 16, 23, 30 (et les jours 36 ou 37 à la discrétion du médecin traitant). Les patients subissent ensuite une radiothérapie externe (EBRT) (RT conventionnelle ou radiothérapie à modulation d'intensité [IMRT]) une fois par jour (QD) 5 jours par semaine pendant 25 fractions suivies d'un faible débit de dose (LDR) ou d'un débit de dose élevé (HDR) curiethérapie selon les normes de l'établissement. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent du cisplatine et subissent une EBRT suivie d'une curiethérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la triapine IV pendant 2 heures les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 , 29, 31 et 33. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 3 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Les données patient du NCI #9434 seront fusionnées avec NRG-GY006 selon le plan d'analyse du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
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        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
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        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
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      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
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      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Cooper CyberKnife Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98002
        • Virginia Mason Federal Way Medical Center
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Puyallup
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente a un nouveau diagnostic histologique non évalué de stade IB2 (> 4 cm), II, IIIB ou IVA épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus (FIGO 2009) ou de stade II-IVA épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux de le vagin ne se prête pas à une résection chirurgicale curative seule ; la présence ou l'absence de métastases ganglionnaires para-aortiques sera basée sur la TEP/TDM au 18F-FDG avant le traitement ; REMARQUE : si la TEP/TDM au 18F-FDG de base identifie une maladie para-aortique hypermétabolique, ces patients ne seront PAS éligibles ; le patient doit être capable de tolérer les exigences d'imagerie d'une TEP/TDM au 18F-FDG
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Le patient doit avoir un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1 ou 2 ou équivalent
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/uL
  • Plaquettes > 100 000/uL
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Bilirubine totale < 2,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) < 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale

  • Créatinine = < 1,5 mg/dL pour recevoir du cisplatine hebdomadaire

    • Les patients dont la créatinine sérique est comprise entre 1,5 et 1,9 mg/dL sont éligibles pour le cisplatine si la clairance estimée de la créatinine (CCr) est >= 30 ml/min ; pour estimer le CCr, il convient d'utiliser la formule de Cockcroft et Gault pour les femelles
  • Le patient n'a pas de diabète sucré non contrôlé (c'est-à-dire une glycémie à jeun > 200 mg/dL)
  • Le patient a une espérance de vie supérieure à 20 semaines
  • Le patient n'a pas de métastases cérébrales connues (test facultatif)
  • Le patient n'a pas de syndrome connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH, test facultatif) ; les patients séropositifs connus recevant un traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec la triapine
  • Le patient n'a pas d'allergie connue à des composés de composition similaire ou biologique à la triapine
  • Le patient n'a pas de déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) car la condition interfère avec le métabolisme de l'antidote triapine (test G6PD facultatif)
  • La patiente n'allaite pas activement (ou a accepté d'arrêter l'allaitement avant le début du protocole thérapeutique)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une autre tumeur maligne invasive active concomitante
  • Le patient a eu une tumeur maligne invasive antérieure diagnostiquée au cours des trois dernières années (sauf [1] cancer de la peau non mélanome ou [2] carcinome in situ antérieur du col de l'utérus) ; les patients sont exclus s'ils ont déjà reçu une radiothérapie pelvienne pour une raison qui contribuerait à une dose de rayonnement qui dépasserait la tolérance des tissus normaux à la discrétion du médecin traitant
  • Le patient a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans les six mois suivant le début du protocole, une arythmie cardiaque dans les six mois suivant le début du protocole ; hypertension connue insuffisamment contrôlée ; une maladie pulmonaire cliniquement significative, y compris une dyspnée au repos, ou des patients nécessitant de l'oxygène supplémentaire, ou une faible réserve pulmonaire ; ou insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine sérique de base > 2 mg/dL) ; ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Le patient reçoit un autre agent expérimental pour le traitement du cancer
  • La patiente est actuellement enceinte
  • La patiente n'accepte pas d'utiliser deux formes de contraception si elle est en âge de procréer
  • Les patientes qui ont subi une hystérectomie ou qui envisagent de subir une hystérectomie adjuvante à la suite d'une radiothérapie dans le cadre de leur traitement contre le cancer du col de l'utérus ne sont pas admissibles (30/05/2017)
  • Patients devant être traités par chimiothérapie de consolidation adjuvante ou autre traitement antinéoplasique à la fin de leur chimioradiothérapie standard (30/05/2017)
  • Patients avec un diagnostic autodéclaré ou connu de déficit en G6PD (30/05/2017)
  • Les patientes atteintes d'un cancer du vagin peuvent avoir déjà subi une hystérectomie pour diverses indications ; les patientes atteintes d'un cancer du vagin qui ont subi une hystérectomie pour le traitement du cancer du col de l'utérus moins de cinq ans avant leur diagnostic de cancer du vagin ne sont pas admissibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (cisplatine, IMRT ou RT, curiethérapie)
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 90 minutes les jours 2, 9, 16, 23, 30 (et le jour 36 ou 37 à la discrétion du médecin traitant). Les patients subissent ensuite une EBRT (RT conventionnelle ou IMRT) QD 5 jours par semaine pendant 25 fractions suivies d'une curiethérapie LDR ou HDR selon les normes de l'établissement. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Curiethérapie
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
  • Curiethérapie, SAI
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Rayonnement, interne
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT conventionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Expérimental: Bras II (cisplatine, IMRT ou RT, curiethérapie, triapine)
Les patients reçoivent du cisplatine et subissent une EBRT suivie d'une curiethérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la triapine IV pendant 2 heures les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31 et 33. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Curiethérapie
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
  • Curiethérapie, SAI
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Rayonnement, interne
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT conventionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Médicament: Triapine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 3-aminopyridine-2-carboxaldéhyde thiosemicarbazone
  • 3-PA
  • 3-Appt
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: A 3 ans après la randomisation.
Estimation de la probabilité de survie globale à 3 ans par la méthode de Kaplan-Meier, où la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier contact, selon la première éventualité.
A 3 ans après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: À 3 ans après la randomisation de l'étude.
Estimation de la probabilité de progression sans progression à 3 ans par la méthode de Kaplan-Meier, où la survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première récidive/progression documentée de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact, selon la survenance. d'abord. La récidive est définie comme une preuve clinique, radiologique ou histologique d'une maladie récurrente après le traitement à l'étude. La progression de la maladie sera déterminée à partir des examens physiques effectués pendant le traitement (jours 9, 16, 23, 30 et 37) et le suivi (1 et 3 mois après la fin du protocole de traitement, tous les 3 mois pendant les années 1 et 2, et tous les 6 mois pendant les années 3, 4 et 5), et le TEP/CT réalisé 3 mois après la fin du traitement. Veuillez noter que la progression définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST 1.1) n'est pas requise par le protocole.
À 3 ans après la randomisation de l'étude.
Nombre de participants présentant des événements indésirables (grade 3 ou plus) pendant la période de traitement
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude avec une durée médiane de traitement de 53 jours allant de 1 à 189 jours.
Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus pendant la période de traitement. Les événements indésirables sont notés et catégorisés à l'aide du CTCAE v4.0.
Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude avec une durée médiane de traitement de 53 jours allant de 1 à 189 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité hématologique pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant une toxicité hématologique pendant la période de traitement, où la toxicité hématologique est définie comme la survenue de tout événement indésirable de grade 3 ou plus pour la neutropénie, la leucopénie, la lymphopénie, l'anémie ou la thrombocytopénie. Les événements indésirables sont notés et catégorisés à l'aide du CTCAE v4.0.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables (grade 3 ou supérieur) survenus pendant la période de suivi
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec une note maximale de 3 ou plus survenue pendant la période de suivi. Les événements indésirables sont notés et catégorisés à l'aide du CTCAE v4.0.
Jusqu'à 5 ans
Méthémoglobine du sang périphérique
Délai: Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion de triapine
Méthémoglobine du sang périphérique collectée au départ et 1, 3, 5 et 24 heures après la perfusion de Triapine le jour 1 dans le bras II.
Au départ jusqu'à 24 heures après la perfusion de triapine
Réponse métabolique complète (mCR)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
L'évaluation de la réponse métabolique complète est basée sur le rapport entre la valeur de mise à jour standardisée maximale (SUV) de la TEP/CT après 3 mois de traitement et la SUV maximale de la TEP/CT avant le traitement. La réponse métabolique complète est classée comme réponse complète pour un ratio de 0,33 ou moins, ou réponse partielle pour un ratio compris entre 0,34 et 0,75, ou réponse stable pour un ratio supérieur à 0,75 mais inférieur à 1,25, ou réponse progressive pour un ratio supérieur à 0,75. 1.25.
Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
Radiothérapie à intensité modulée (IG-IMRT)
Délai: Jusqu'à 60 jours.
Nombre de participants avec KBP IG-IMRT
Jusqu'à 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles A Leath, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimé)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2015-00835 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-GY006 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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