子宮内膜腫の治療のための 95% エタノールを使用した腹腔鏡検査中の吸引および硬化療法の有効性 (EASLETE)
2015年6月15日 更新者:Dana Josephy、Meir Medical Center
子宮内膜腫の治療のための 95% エタノールを使用した腹腔鏡検査中の吸引および硬化療法の有効性 - 前向き症例対照研究
この研究の目的は、子宮内膜腫の治療に 95% エタノールを使用した腹腔鏡検査中の吸引と硬化療法の有効性を、標準的な膀胱切除術の治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
卵巣エンソメトリオーマの治療のための待機的腹腔鏡検査の候補者である女性は、2つのグループのいずれかに割り当てられます - a) 標準的な膀胱切除術治療、b) 95% エタノールを使用した吸引および硬化療法。 女性は両方の手術オプションを紹介され、どちらを好むかを選択します。 研究に関する入念な説明の後、インフォームド コンセント フォームに署名します。 手術前に次のデータが収集されます: 年齢、重力と出産歴、手術歴、一般的な病歴、嚢胞の大きさ、AMH (抗ミュラー管ホルモン)、AFC (胞状卵胞数)、子宮内膜症に関連する症状 (アンケートによる) 、過去の不妊治療および手術後の計画妊娠を含む不妊歴。
腹腔鏡検査は Meir Medical Center で行われます。研究グループでは、嚢胞の内容物を吸引し、通常の生理食塩水で洗い流します。 95% 滅菌エタノールは、フォーリー カテーテルを介して嚢胞に注入されます。 エタノールは最大 15 分間シスト内に残され、生理食塩水で洗い流した後、可能な限り完全に吸引されます。 対照群では、膀胱切除術である標準治療に従います。
女性は手術後 4 か月と 6 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜嚢胞が4cm以上の女性。
- 子宮内膜症による選択的腹腔鏡検査の候補者。
- 18~45歳
除外基準:
- 子宮内膜嚢胞 < 4 cm。
- 緊急手術。
- 18歳未満または45歳以上
- 卵管卵巣膿瘍(TOA)の既往のある女性。
- 卵巣悪性腫瘍の疑いが高い。
- エタノール感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究会 - 硬化療法
子宮内膜腫の吸引および硬化療法。
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子宮内膜腫の治療のための 95% エタノールを使用した腹腔鏡検査中の誤嚥および硬化療法
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他の:対照群 - 膀胱切除術
子宮内膜症の膀胱切除術。
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腹腔鏡検査中の子宮内膜腫の膀胱切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜腫の再発率
時間枠:腹腔鏡検査後最大6か月
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硬化療法が行われた卵巣における子宮内膜腫の超音波検査の特徴を伴う卵巣嚢胞の存在/欠如を示す超音波検査。
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腹腔鏡検査後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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最初のトロカールの挿入から腹壁の閉鎖までの時間。
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術中
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入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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合併症率
時間枠:手術中から手術後1ヶ月まで。
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感染症、過度の出血、他の腹部臓器の損傷
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手術中から手術後1ヶ月まで。
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アンケートによる治療効果の測定
時間枠:腹腔鏡検査後4ヶ月と6ヶ月
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腹腔鏡検査後4ヶ月と6ヶ月
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卵巣予備能
時間枠:腹腔鏡検査後4ヶ月と6ヶ月
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腹腔鏡検査の4か月後および6か月後の抗ミュラー管ホルモン(AMH)および胞状卵胞数(AFC)測定
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腹腔鏡検査後4ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dana Josephy, MD、Meir Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Takuma N, Sengoku K, Pan B, Wada K, Yamauchi T, Miyamoto T, Ohsumi D, Ishikawa M. Laparoscopic treatment of endometrioma-associated infertility and pregnancy outcome. Gynecol Obstet Invest. 2002;54 Suppl 1:30-4; discussion 34-5. doi: 10.1159/000066292.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。