Eficacia de la aspiración y la escleroterapia durante la laparoscopia con etanol al 95 % para el tratamiento de endometriomas (EASLETE)
15 de junio de 2015 actualizado por: Dana Josephy, Meir Medical Center
Eficacia de la aspiración y la escleroterapia durante la laparoscopia con etanol al 95 % para el tratamiento de endometriomas: un estudio prospectivo de casos y controles
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la aspiración y la escleroterapia durante la laparoscopia utilizando etanol al 95 % para el tratamiento de endometriomas, en comparación con el tratamiento de cistectomía estándar: un estudio prospectivo de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres candidatas a la laparoscopia electiva para el tratamiento de ensometriomas ováricos serán asignadas a uno de dos grupos: a) tratamiento de cistectomía estándar, b) aspiración y escleroterapia con etanol al 95 %. A las mujeres se les presentarán ambas opciones operativas y elegirán cuál prefieren. Después de una explicación detallada sobre el estudio, firmarán un formulario de consentimiento informado. Se recopilarán los siguientes datos antes de la operación: edad, gravedad y paridad, historial quirúrgico, historial médico general, tamaño del quiste, AMH (hormona antimülleriana), AFC (recuento de folículos antrales), síntomas relacionados con la endometriosis (a través de un cuestionario) , historial de fertilidad, incluido cualquier tratamiento de fertilidad en el pasado y embarazo planificado después de la operación.
La laparoscopia se llevará a cabo en Meir Medical Center. en el grupo de estudio, se aspirará el contenido del quiste y se lavará con solución salina normal. Se instilará etanol estéril al 95 % en el quiste a través de una sonda de Foley. Se dejará etanol en el quiste durante un máximo de 15 minutos y luego se aspirará lo más completamente posible después de un lavado con solución salina normal. En el grupo control seguiremos el tratamiento estándar que es la cistectomía.
Las mujeres serán seguidas 4 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con quiste endometrial ≥ 4 cm.
- candidatas a laparoscopia electiva por endometriosis.
- edad 18-45 años
Criterio de exclusión:
- quiste endometrial < 4 cm.
- una cirugía de emergencia.
- edad <18 o >45
- mujeres con antecedentes de absceso ovárico tubárico (TOA).
- alto índice de sospecha de malignidad de ovario.
- sensibilidad al etanol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio - escleroterapia
Aspiración y Escleroterapia de endometriomas.
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Aspiración y escleroterapia durante la laparoscopia con etanol al 95 % para el tratamiento de endometriomas
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Otro: grupo de control - cistectomía
cistectomía de endometriomas.
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cistectomía de endometriomas durante la laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia del endometrioma
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la laparoscopia
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Examen de ultrasonido que demuestre la presencia/ausencia de quiste ovárico con características ecográficas de endometrioma en el ovario donde se realizó la escleroterapia.
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hasta 6 meses después de la laparoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el tiempo desde la inserción del primer trocar hasta el cierre de la pared abdominal.
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intraoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía y hasta un mes después de la cirugía.
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infección, sangrado excesivo, lesión de otros órganos abdominales
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durante la cirugía y hasta un mes después de la cirugía.
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Medida de eficacia del tratamiento por cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses después de la laparoscopia
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4 meses y 6 meses después de la laparoscopia
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Reserva ovárica
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses después de la laparoscopia
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Medición de hormona antimülleriana (AMH) y recuento de folículos antrales (AFC) 4 meses y 6 meses después de la laparoscopia
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4 meses y 6 meses después de la laparoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana Josephy, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0062-15
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