Az aspiráció és a szkleroterápia hatékonysága laparoszkópia során 95%-os etanollal az endometriómák kezelésére (EASLETE)
2015. június 15. frissítette: Dana Josephy, Meir Medical Center
Az aspiráció és a szkleroterápia hatékonysága laparoszkópia során 95%-os etanolt használva az endometriómák kezelésére - prospektív eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány célja az aspiráció és a szkleroterápia hatékonyságának értékelése az endometriómák kezelésére 95%-os etanolt alkalmazó laparoszkópia során, összehasonlítva a standard cystectomiás kezeléssel – egy prospektív eset-kontroll vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Azok a nők, akik a petefészek ensometriómák kezelésére tervezett laparoszkópiára jelentkeznek, a következő két csoport egyikébe kerülnek: a) standard cisztektómia kezelés, b) aspiráció és 95%-os etanolt alkalmazó szkleroterápia. A nők mindkét műtéti lehetőséget bemutatják, és ők választják ki, melyiket részesítik előnyben. A vizsgálat részletes magyarázata után aláírják a beleegyező nyilatkozatot. a műtét előtt a következő adatokat gyűjtjük: életkor, gravitáció és paritás, műtéti anamnézis, általános kórtörténet, ciszta mérete, AMH (Anti Mullerian Hormone), AFC (antrális tüszőszám), endometriózissal kapcsolatos tünetek (kérdőíven keresztül) , termékenységi anamnézis, beleértve a korábbi termékenységi kezelést és a tervezett terhességet a műtét után.
A laparoszkópia a Meir Medical Centerben történik. a vizsgálati csoportban a ciszta tartalmát leszívják és normál sóoldattal átöblítik. Foley katéteren keresztül 95%-os steril etanolt csepegtetünk a cisztába. Az etanolt legfeljebb 15 percig a cisztában hagyják, majd a normál sóoldattal történő öblítést követően a lehető legteljesebben leszívják. A kontroll csoportban a standard kezelést, a cisztektómiát követjük.
A nőket a műtét után 4 és 6 hónappal követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőknél, akiknek méhnyálkahártya cisztája ≥ 4 cm.
- endometriózis miatt elektív laparoszkópiára jelöltek.
- életkor 18-45 év
Kizárási kritériumok:
- endometrium ciszta < 4 cm.
- sürgősségi műtét.
- életkor 18 vagy 45 év felett
- nők, akiknek a kórelőzményében petevezetéki petefészektályog (TOA) szerepel.
- magas a petefészek rosszindulatú daganatának gyanúja.
- etanol érzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmányi csoport - szkleroterápia
Az endometriómák aspirációja és szkleroterápiája.
|
Aspiráció és szkleroterápia laparoszkópia során 95%-os etanollal az endometriómák kezelésére
|
|
Egyéb: kontrollcsoport - cystectomia
endometriómák cisztektómiája.
|
endometriomák cisztektómiája laparoszkópia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endometrioma kiújulási aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hónappal a laparoszkópia után
|
Ultrahangos vizsgálat, amely kimutatja a petefészek ciszta jelenlétét/hiányát az endometrioma ultrahangos jellemzőivel abban a petefészekben, ahol a szkleroterápia történt.
|
legfeljebb 6 hónappal a laparoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét hossza
Időkeret: intraoperatív
|
az első trokár behelyezésétől a hasfal záródásáig eltelt idő.
|
intraoperatív
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: a műtét alatt és a műtét után egy hónapig.
|
fertőzés, túlzott vérzés, más hasi szervek sérülése
|
a műtét alatt és a műtét után egy hónapig.
|
|
A kezelés hatékonyságának mérése kérdőívvel
Időkeret: 4 hónappal és 6 hónappal a laparoszkópia után
|
4 hónappal és 6 hónappal a laparoszkópia után
|
|
|
Petefészek tartalék
Időkeret: 4 hónappal és 6 hónappal a laparoszkópia után
|
Anti Mullerian hormon (AMH) és antrális tüszőszám (AFC) mérése 4 és 6 hónappal a laparoszkópia után
|
4 hónappal és 6 hónappal a laparoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Josephy, MD, Meir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Suganuma N, Wakahara Y, Ishida D, Asano M, Kitagawa T, Katsumata Y, Moriwaki T, Furuhashi M. Pretreatment for ovarian endometrial cyst before in vitro fertilization. Gynecol Obstet Invest. 2002;54 Suppl 1:36-40; discussion 41-2. doi: 10.1159/000066293.
- Chapron C, Vercellini P, Barakat H, Vieira M, Dubuisson JB. Management of ovarian endometriomas. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):591-7. doi: 10.1093/humupd/8.6.591.
- Shaw RW. Treatment of endometriosis. Lancet. 1992 Nov 21;340(8830):1267-71. doi: 10.1016/0140-6736(92)92960-n. No abstract available.
- Busacca M, Chiaffarino F, Candiani M, Vignali M, Bertulessi C, Oggioni G, Parazzini F. Determinants of long-term clinically detected recurrence rates of deep, ovarian, and pelvic endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):426-32. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.078.
- Zanetta G, Lissoni A, Dalla Valle C, Trio D, Pittelli M, Rangoni G. Ultrasound-guided aspiration of endometriomas: possible applications and limitations. Fertil Steril. 1995 Oct;64(4):709-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57843-1.
- Kafali H, Yurtseven S, Atmaca F, Ozardali I. Management of non-neoplastic ovarian cysts with sclerotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Apr;81(1):41-5. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00401-0.
- Bret PM, Atri M, Guibaud L, Gillett P, Seymour RJ, Senterman MK. Ovarian cysts in postmenopausal women: preliminary results with transvaginal alcohol sclerosis. Work in progress. Radiology. 1992 Sep;184(3):661-3. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509048.
- Hsieh CL, Shiau CS, Lo LM, Hsieh TT, Chang MY. Effectiveness of ultrasound-guided aspiration and sclerotherapy with 95% ethanol for treatment of recurrent ovarian endometriomas. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2709-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.056. Epub 2008 Jun 20.
- Takuma N, Sengoku K, Pan B, Wada K, Yamauchi T, Miyamoto T, Ohsumi D, Ishikawa M. Laparoscopic treatment of endometrioma-associated infertility and pregnancy outcome. Gynecol Obstet Invest. 2002;54 Suppl 1:30-4; discussion 34-5. doi: 10.1159/000066292.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0062-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország