Aspiraation ja skleroterapian teho laparoskopian aikana käytettäessä 95 % etanolia endometrioomien hoitoon (EASLETE)
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dana Josephy, Meir Medical Center
Aspiraation ja skleroterapian tehokkuus laparoskopian aikana käytettäessä 95 % etanolia endometrioomien hoitoon – tuleva tapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiraation ja skleroterapian tehokkuutta laparoskopian aikana käyttämällä 95-prosenttista etanolia endometrioomien hoitoon verrattuna tavanomaiseen kystectomy-hoitoon - prospektiiviseen tapauskontrollitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen laparoskopiaan munasarjan ensometriooman hoitoon, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä - a) tavallinen kystectomy-hoito, b) aspiraatio ja skleroterapia 95-prosenttisella etanolilla. Naisille esitellään molemmat operaatiovaihtoehdot ja he valitsevat kumpaa he haluavat. Tutkimukseen liittyvän yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. seuraavat tiedot kerätään ennen leikkausta: ikä, painovoima & pariteetti, leikkaushistoria, yleinen sairaushistoria, kystakoko, AMH (anti-Müller-hormoni), AFC (antral follicle Count), endometrioosiin liittyvät oireet (kyselylomakkeella) , hedelmällisyyshistoria, mukaan lukien kaikki menneet hedelmällisyyshoidot ja suunniteltu raskaus leikkauksen jälkeen.
Laparoskopia suoritetaan Meir Medical Centerissä. tutkimusryhmässä kystasisältö imetään ja huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella. 95 % steriiliä etanolia tiputetaan kystaan foley-katetrin kautta. Etanoli jätetään kystaan enintään 15 minuutiksi, minkä jälkeen se imetään mahdollisimman täydellisesti normaalin suolaliuoksen huuhtelun jälkeen. Kontrolliryhmässä noudatamme standardihoitoa, joka on kystectomia.
Naisia seurataan 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on kohdun limakalvon kysta ≥ 4 cm.
- ehdokkaita valittavaan laparoskopiaan endometrioosin vuoksi.
- ikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kohdun limakalvon kysta < 4 cm.
- hätäleikkaus.
- ikä <18 tai >45
- naiset, joilla on ollut munanjohtimen munasarjaabsessi (TOA).
- korkea epäilys munasarjojen pahanlaatuisuudesta.
- etanoliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä - skleroterapia
Endometrioomien aspiraatio ja skleroterapia.
|
Aspiraatio ja skleroterapia laparoskopian aikana käyttämällä 95-prosenttista etanolia endometrioomien hoitoon
|
|
Muut: kontrolliryhmä - kystektomia
endometrioomien kystektomia.
|
endometrioomien kystektomia laparoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriooman uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Ultraäänitutkimus, joka osoittaa munasarjakystan esiintymisen/puutteen endometriooman sonografisilla piirteillä munasarjassa, jossa skleroterapia suoritettiin.
|
jopa 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika ensimmäisen troaarin asettamisesta vatsan seinämän sulkeutumiseen.
|
intraoperatiivinen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
infektio, liiallinen verenvuoto, muiden vatsaelinten vamma
|
leikkauksen aikana ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Hoidon tehokkuuden mittaaminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
|
|
Munasarjareservi
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Anti-Millerian hormoni (AMH) ja antrum follikkelimäärän (AFC) mittaus 4 kuukautta ja 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta laparoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Josephy, MD, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Suganuma N, Wakahara Y, Ishida D, Asano M, Kitagawa T, Katsumata Y, Moriwaki T, Furuhashi M. Pretreatment for ovarian endometrial cyst before in vitro fertilization. Gynecol Obstet Invest. 2002;54 Suppl 1:36-40; discussion 41-2. doi: 10.1159/000066293.
- Chapron C, Vercellini P, Barakat H, Vieira M, Dubuisson JB. Management of ovarian endometriomas. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):591-7. doi: 10.1093/humupd/8.6.591.
- Shaw RW. Treatment of endometriosis. Lancet. 1992 Nov 21;340(8830):1267-71. doi: 10.1016/0140-6736(92)92960-n. No abstract available.
- Busacca M, Chiaffarino F, Candiani M, Vignali M, Bertulessi C, Oggioni G, Parazzini F. Determinants of long-term clinically detected recurrence rates of deep, ovarian, and pelvic endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):426-32. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.078.
- Zanetta G, Lissoni A, Dalla Valle C, Trio D, Pittelli M, Rangoni G. Ultrasound-guided aspiration of endometriomas: possible applications and limitations. Fertil Steril. 1995 Oct;64(4):709-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57843-1.
- Kafali H, Yurtseven S, Atmaca F, Ozardali I. Management of non-neoplastic ovarian cysts with sclerotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Apr;81(1):41-5. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00401-0.
- Bret PM, Atri M, Guibaud L, Gillett P, Seymour RJ, Senterman MK. Ovarian cysts in postmenopausal women: preliminary results with transvaginal alcohol sclerosis. Work in progress. Radiology. 1992 Sep;184(3):661-3. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509048.
- Hsieh CL, Shiau CS, Lo LM, Hsieh TT, Chang MY. Effectiveness of ultrasound-guided aspiration and sclerotherapy with 95% ethanol for treatment of recurrent ovarian endometriomas. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2709-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.056. Epub 2008 Jun 20.
- Takuma N, Sengoku K, Pan B, Wada K, Yamauchi T, Miyamoto T, Ohsumi D, Ishikawa M. Laparoscopic treatment of endometrioma-associated infertility and pregnancy outcome. Gynecol Obstet Invest. 2002;54 Suppl 1:30-4; discussion 34-5. doi: 10.1159/000066292.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0062-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .