Effekten af aspiration og skleroterapi under laparoskopi ved brug af 95 % ethanol til behandling af endometriomer (EASLETE)
15. juni 2015 opdateret af: Dana Josephy, Meir Medical Center
Effekten af aspiration og skleroterapi under laparoskopi ved brug af 95 % ethanol til behandling af endometriomer - et prospektivt case-kontrolstudie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af aspiration og skleroterapi under laparoskopi ved anvendelse af 95 % ethanol til behandling af endometriomer sammenlignet med standard cystektomibehandling - et prospektivt case kontrolstudie.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er kandidater til elektiv laparoskopi til behandling af ovarieensometriomer, vil blive inddelt i en af to grupper - a) standard cystektomibehandling, b) aspiration og skleroterapi med 95 % ethanol. Kvinderne vil blive introduceret med begge operationsmuligheder, og de vil vælge, hvilken de foretrækker. Efter en udførlig forklaring om undersøgelsen vil de underskrive en informeret samtykkeerklæring. følgende data vil blive indsamlet før operationen: alder, tyngdekraft og paritet, operationshistorie, generel sygehistorie, cystestørrelsen, AMH (Anti Mullerian Hormone), AFC (Antral Follicle Count), symptomer relateret til endometriose (gennem et spørgeskema) , fertilitetshistorie inklusive eventuel fertilitetsbehandling i fortiden og planlagt graviditet efter operationen.
Laparoskopien vil finde sted i Meir Medical Center. i undersøgelsesgruppen vil cysteindholdet blive aspireret og skyllet med normalt saltvand. 95 % steril ethanol vil blive dryppet ind i cysten gennem et foley-kateter. Ethanol efterlades i cysten i maks. 15 minutter, og aspireres derefter så fuldstændigt som muligt efter normal skylning med saltvand. I kontrolgruppen vil vi følge standardbehandlingen som er cystektomi.
Kvinderne vil blive fulgt 4 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med endometriecyste ≥ 4 cm.
- kandidater til elektiv laparoskopi på grund af endometriose.
- alder 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- endometriecyste < 4 cm.
- en akut operation.
- alder <18 eller >45
- kvinder med en historie med tubal ovarie abscess (TOA).
- højt indeks for mistanke om ovarie malignitet.
- ethanolfølsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe - scleroterapi
Aspiration og skleroterapi af endometriomer.
|
Aspiration og skleroterapi under laparoskopi med 95 % ethanol til behandling af endometriomer
|
|
Andet: kontrolgruppe - cystektomi
cystektomi af endometriomer.
|
cystektomi af endometriomer under laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recidivfrekvens for endometriom
Tidsramme: op til 6 måneder efter laparoskopien
|
Ultralydsundersøgelse, der viser tilstedeværelse/manglende ovariecyste med sonografiske træk ved endometriom i æggestokken, hvor scleroterapien fandt sted.
|
op til 6 måneder efter laparoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
tiden fra indsættelse af den første trokar til lukning af bugvæggen.
|
intraoperativt
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: under operationen og indtil en måned efter operationen.
|
infektion, overdreven blødning, skade på andre abdominale organer
|
under operationen og indtil en måned efter operationen.
|
|
Mål for effektiviteten af behandlingen ved spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder efter laparoskopien
|
4 måneder og 6 måneder efter laparoskopien
|
|
|
Ovarial reserve
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder efter laparoskopien
|
Måling af anti-mullerian hormon (AMH) og antral follikeltal (AFC) 4 måneder og 6 måneder efter laparoskopien
|
4 måneder og 6 måneder efter laparoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Josephy, MD, Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Noma J, Yoshida N. Efficacy of ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jan;72(1):35-9. doi: 10.1016/s0020-7292(00)00307-6.
- Koike T, Minakami H, Motoyama M, Ogawa S, Fujiwara H, Sato I. Reproductive performance after ultrasound-guided transvaginal ethanol sclerotherapy for ovarian endometriotic cysts. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Oct 10;105(1):39. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00144-6.
- Suganuma N, Wakahara Y, Ishida D, Asano M, Kitagawa T, Katsumata Y, Moriwaki T, Furuhashi M. Pretreatment for ovarian endometrial cyst before in vitro fertilization. Gynecol Obstet Invest. 2002;54 Suppl 1:36-40; discussion 41-2. doi: 10.1159/000066293.
- Chapron C, Vercellini P, Barakat H, Vieira M, Dubuisson JB. Management of ovarian endometriomas. Hum Reprod Update. 2002 Nov-Dec;8(6):591-7. doi: 10.1093/humupd/8.6.591.
- Shaw RW. Treatment of endometriosis. Lancet. 1992 Nov 21;340(8830):1267-71. doi: 10.1016/0140-6736(92)92960-n. No abstract available.
- Busacca M, Chiaffarino F, Candiani M, Vignali M, Bertulessi C, Oggioni G, Parazzini F. Determinants of long-term clinically detected recurrence rates of deep, ovarian, and pelvic endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):426-32. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.078.
- Zanetta G, Lissoni A, Dalla Valle C, Trio D, Pittelli M, Rangoni G. Ultrasound-guided aspiration of endometriomas: possible applications and limitations. Fertil Steril. 1995 Oct;64(4):709-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)57843-1.
- Kafali H, Yurtseven S, Atmaca F, Ozardali I. Management of non-neoplastic ovarian cysts with sclerotherapy. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Apr;81(1):41-5. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00401-0.
- Bret PM, Atri M, Guibaud L, Gillett P, Seymour RJ, Senterman MK. Ovarian cysts in postmenopausal women: preliminary results with transvaginal alcohol sclerosis. Work in progress. Radiology. 1992 Sep;184(3):661-3. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509048.
- Hsieh CL, Shiau CS, Lo LM, Hsieh TT, Chang MY. Effectiveness of ultrasound-guided aspiration and sclerotherapy with 95% ethanol for treatment of recurrent ovarian endometriomas. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2709-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.056. Epub 2008 Jun 20.
- Takuma N, Sengoku K, Pan B, Wada K, Yamauchi T, Miyamoto T, Ohsumi D, Ishikawa M. Laparoscopic treatment of endometrioma-associated infertility and pregnancy outcome. Gynecol Obstet Invest. 2002;54 Suppl 1:30-4; discussion 34-5. doi: 10.1159/000066292.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2015
Først opslået (Skøn)
16. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0062-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspiration og skleroterapi af endometriomer.
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Ikke rekrutterer endnuPsykiatrisk lidelse
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Giancarlo NatalucciIkke rekrutterer endnu
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael