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Efficacia dell'aspirazione e della scleroterapia durante la laparoscopia utilizzando etanolo al 95% per il trattamento degli endometriomi (EASLETE)

15 giugno 2015 aggiornato da: Dana Josephy, Meir Medical Center

Efficacia dell'aspirazione e della scleroterapia durante la laparoscopia utilizzando etanolo al 95% per il trattamento degli endometriomi: uno studio prospettico caso-controllo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aspirazione e della scleroterapia durante la laparoscopia utilizzando etanolo al 95% per il trattamento degli endometriomi, rispetto al trattamento standard della cistectomia - uno studio prospettico caso controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne candidate alla laparoscopia elettiva per il trattamento degli ensometriomi ovarici saranno assegnate a uno dei due gruppi: a) trattamento di cistectomia standard, b) aspirazione e scleroterapia con etanolo al 95%. Le donne verranno presentate con entrambe le opzioni operative e sceglieranno quella che preferiscono. Dopo un'elaborata spiegazione sullo studio firmeranno un modulo di consenso informato. i seguenti dati verranno raccolti prima dell'operazione: età, gravità e parità, storia operatoria, storia medica generale, dimensione della cisti, AMH (Anti Mullerian Hormone), AFC (Antral Follicle Count), sintomi legati all'endometriosi (attraverso un questionario) , anamnesi di fertilità incluso qualsiasi trattamento per la fertilità in passato e gravidanza pianificata dopo l'operazione.

La laparoscopia si svolgerà nel Meir Medical Center. nel gruppo di studio il contenuto della cisti sarà aspirato e lavato con soluzione fisiologica normale. L'etanolo sterile al 95% verrà instillato nella cisti attraverso un catetere di Foley. L'etanolo verrà lasciato nella cisti per un massimo di 15 minuti, quindi aspirato il più completamente possibile dopo il normale lavaggio con soluzione salina. Nel gruppo di controllo seguiremo il trattamento standard che è la cistectomia.

Le donne saranno seguite 4 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con cisti endometriale ≥ 4 cm.
  • candidati alla laparoscopia elettiva per endometriosi.
  • età 18-45 anni

Criteri di esclusione:

  • cisti endometriale < 4 cm.
  • un intervento chirurgico d'urgenza.
  • età <18 o >45
  • donne con una storia di ascesso ovarico tubarico (TOA).
  • alto indice di sospetto di malignità ovarica.
  • sensibilità all'etanolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio - scleroterapia
Aspirazione e scleroterapia degli endometriomi.
Procedura: Aspirazione e scleroterapia degli endometriomi.
Aspirazione e scleroterapia durante la laparoscopia con etanolo al 95% per il trattamento degli endometriomi
Droga: Etanolo
Altro: gruppo di controllo - cistectomia
cistectomia di endometriomi.
Procedura: cistectomia di endometriomi.
cistectomia di endometriomi durante la laparoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva dell'endometrioma
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la laparoscopia
Esame ecografico che dimostri la presenza/assenza di cisti ovarica con caratteristiche ecografiche di endometrioma nell'ovaio dove è avvenuta la scleroterapia.
fino a 6 mesi dopo la laparoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
il tempo dall'inserimento del primo trocar fino alla chiusura della parete addominale.
intraoperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
tasso di complicanze
Lasso di tempo: durante l'intervento e fino a un mese dopo l'intervento.
infezione, sanguinamento eccessivo, lesioni ad altri organi addominali
durante l'intervento e fino a un mese dopo l'intervento.
Misura dell'efficacia del trattamento mediante questionario
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi dopo la laparoscopia
4 mesi e 6 mesi dopo la laparoscopia
Riserva ovarica
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi dopo la laparoscopia
Misurazione dell'ormone antimulleriano (AMH) e della conta dei follicoli antrali (AFC) 4 mesi e 6 mesi dopo la laparoscopia
4 mesi e 6 mesi dopo la laparoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Josephy, MD, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0062-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirazione e scleroterapia degli endometriomi.

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