Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Aspiration und Sklerotherapie während der Laparoskopie mit 95 % Ethanol zur Behandlung von Endometriomen (EASLETE)

15. Juni 2015 aktualisiert von: Dana Josephy, Meir Medical Center

Wirksamkeit von Aspiration und Sklerotherapie während der Laparoskopie mit 95 % Ethanol zur Behandlung von Endometriomen – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aspiration und Sklerotherapie während der Laparoskopie unter Verwendung von 95 % Ethanol zur Behandlung von Endometriomen im Vergleich zur Standard-Zystektomie-Behandlung – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die Kandidaten für eine elektive Laparoskopie zur Behandlung von Ovarial-Ensometriomen sind, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet – a) Standard-Zystektomie-Behandlung, b) Aspiration und Sklerotherapie mit 95 % Ethanol. Den Frauen werden beide Operationsmöglichkeiten vorgestellt und sie entscheiden, welche sie bevorzugen. Nach einer ausführlichen Aufklärung über die Studie unterschreiben sie eine Einwilligungserklärung. Folgende Daten werden vor der Operation erhoben: Alter, Schwere & Parität, Operationsgeschichte, allgemeine Krankengeschichte, Zystengröße, AMH (Anti-Müller-Hormon), AFC (Antral Follicle Count), Symptome im Zusammenhang mit Endometriose (über einen Fragebogen) , Fertilitätsanamnese einschließlich aller Fertilitätsbehandlungen in der Vergangenheit und geplanter Schwangerschaft nach der Operation.

Die Laparoskopie wird im Meir Medical Center durchgeführt. in der Studiengruppe wird der Zysteninhalt abgesaugt und mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. 95 % steriles Ethanol wird durch einen Foley-Katheter in die Zyste instilliert. Ethanol wird maximal 15 Minuten in der Zyste belassen und dann nach Spülung mit normaler Kochsalzlösung so vollständig wie möglich abgesaugt. In der Kontrollgruppe folgen wir der Standardbehandlung, der Zystektomie.

Die Frauen werden 4 und 6 Monate nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Endometriumzyste ≥ 4 cm.
  • Kandidaten für eine elektive Laparoskopie aufgrund von Endometriose.
  • Alter 18-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Endometriumzyste < 4 cm.
  • eine Notoperation.
  • Alter <18 oder >45
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Eileiterabszessen (TOA).
  • hoher Verdachtsindex für ovarielle Malignität.
  • Ethanol-Empfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe - Sklerotherapie
Aspiration und Sklerotherapie von Endometriomen.
Verfahren: Aspiration und Sklerotherapie von Endometriomen.
Aspiration und Sklerotherapie während der Laparoskopie mit 95 % Ethanol zur Behandlung von Endometriomen
Arzneimittel: Äthanol
Sonstiges: Kontrollgruppe - Zystektomie
Zystektomie von Endometriomen.
Verfahren: Zystektomie von Endometriomen.
Zystektomie von Endometriomen während der Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriom-Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Laparoskopie
Ultraschalluntersuchung, die das Vorhandensein/Fehlen einer Eierstockzyste mit sonographischen Merkmalen eines Endometrioms in dem Eierstock, in dem die Sklerotherapie stattfand, zeigt.
bis zu 6 Monate nach der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
die Zeit vom Einführen des ersten Trokars bis zum Schließen der Bauchdecke.
intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Komplikationsrate
Zeitfenster: während der Operation und bis einen Monat nach der Operation.
Infektion, übermäßige Blutung, Verletzung anderer Bauchorgane
während der Operation und bis einen Monat nach der Operation.
Wirksamkeitsmessung der Behandlung durch Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate nach der Laparoskopie
4 Monate und 6 Monate nach der Laparoskopie
Eierstockreserve
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate nach der Laparoskopie
Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH) und der antralen Follikelzahl (AFC) 4 Monate und 6 Monate nach der Laparoskopie
4 Monate und 6 Monate nach der Laparoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Josephy, MD, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0062-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspiration und Sklerotherapie von Endometriomen.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren