Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aspirace a skleroterapie během laparoskopie s použitím 95% etanolu k léčbě endometriomů (EASLETE)

15. června 2015 aktualizováno: Dana Josephy, Meir Medical Center

Účinnost aspirace a skleroterapie během laparoskopie s použitím 95% etanolu k léčbě endometriomů – prospektivní případová kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost aspirace a skleroterapie při laparoskopii s použitím 95% etanolu k léčbě endometriomů ve srovnání se standardní cystektomickou léčbou – prospektivní případová kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které jsou kandidátkami na elektivní laparoskopii pro léčbu ovariálních enzometriomů, budou zařazeny do jedné ze dvou skupin - a) standardní cystektomická léčba, b) aspirace a skleroterapie s použitím 95% etanolu. Ženám budou představeny obě operační možnosti a samy si vyberou, kterou preferují. Po podrobném vysvětlení studie podepíší informovaný souhlas. před operací budou shromážděny následující údaje: věk, gravitace a parita, operační anamnéza, všeobecná anamnéza, velikost cysty, AMH (Anti Mullerian Hormone), AFC (Antral Follicle Count), symptomy související s endometriózou (prostřednictvím dotazníku) anamnéza plodnosti včetně jakékoli léčby neplodnosti v minulosti a plánované těhotenství po operaci.

Laparoskopie bude probíhat v Meir Medical Center. ve studijní skupině bude obsah cyst odsát a propláchnut normálním fyziologickým roztokem. 95% sterilní etanol bude instilován do cysty přes foleyův katétr. Etanol bude ponechán v cystě maximálně 15 minut a poté co nejúplněji odsát po normálním propláchnutí fyziologickým roztokem. V kontrolní skupině budeme dodržovat standardní léčbu, kterou je cystektomie.

Ženy budou sledovány 4 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s endometriální cystou ≥ 4 cm.
  • kandidáti na elektivní laparoskopii kvůli endometrióze.
  • věk 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • endometriální cysta < 4 cm.
  • nouzová operace.
  • věk <18 nebo >45
  • ženy s anamnézou tubárního ovariálního abscesu (TOA).
  • vysoký index podezření na ovariální malignitu.
  • citlivost na ethanol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina - skleroterapie
Aspirace a skleroterapie endometriomů.
Postup: Aspirace a skleroterapie endometriomů.
Aspirace a skleroterapie během laparoskopie s použitím 95% etanolu k léčbě endometriomů
Lék: Ethanol
Jiný: kontrolní skupina - cystektomie
cystektomie endometriomů.
Postup: cystektomie endometriomů.
cystektomie endometriomů během laparoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy endometriomu
Časové okno: do 6 měsíců po laparoskopii
Ultrazvukové vyšetření, které prokáže přítomnost/nepřítomnost ovariální cysty se sonografickými rysy endometriomu ve vaječníku, kde proběhla skleroterapie.
do 6 měsíců po laparoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka operace
Časové okno: intraoperační
doba od zavedení prvního trokaru do uzavření břišní stěny.
intraoperační
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
míra komplikací
Časové okno: během operace a do jednoho měsíce po operaci.
infekce, nadměrné krvácení, poranění jiných břišních orgánů
během operace a do jednoho měsíce po operaci.
Měření účinnosti léčby dotazníkem
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců po laparoskopii
4 měsíce a 6 měsíců po laparoskopii
Ovariální rezerva
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců po laparoskopii
Měření antimulleriánského hormonu (AMH) a počtu antrálních folikulů (AFC) 4 měsíce a 6 měsíců po laparoskopii
4 měsíce a 6 měsíců po laparoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Josephy, MD, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0062-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirace a skleroterapie endometriomů.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit