回腸瘻造設術を有する成人におけるセフトリアキソンのSYN-004分解に対するエソメプラゾールの効果を評価する研究
2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.
機能的回腸瘻造設術を有する健康な成人被験者におけるSYN-004セフトリアキソン分解に対するエソメプラゾールの効果を評価する第1b/2a相、多施設共同、非盲検、2期間固定配列試験
機能的な回腸瘻造設術を有する健康な成人被験者におけるセフトリアキソンのSYN-004分解に対するエソメプラゾールの効果を評価する第1b/2a相、多施設共同、非盲検、2期間固定配列試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 1b/2a 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験です。
機能性回腸瘻造設術を有する、18歳から80歳までの、それ以外は健康な被験者20名が登録される。
研究の全期間は最大 63 日間となる場合があります (スクリーニングから研究終了 [EOS] 訪問まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ
- Synthetic Biologics Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Synthetic Biologics Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、3 か月以上設置されて機能している回腸瘻造設術を行っています。
- 対象者は18歳から80歳までの男性または女性です。
- 回腸瘻が機能していることを除けば、被験者は臨床的に重大な病気や疾患を患っていない。
除外基準:
- 活動性の肝臓、小腸、または胆道の疾患を患っている被験者。
- 活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病、その他の炎症性腸疾患を患っている被験者。
- -研究スクリーニング前6か月以内に治療を必要とする既知の悪性腫瘍を有する被験者。
- 研究者の見解によると、重篤な医学的疾患を併発している被験者。
- -現在、研究の評価を妨げる可能性のある併用薬を服用している被験者。
- 30日以内、またはセフトリアキソンの初回用量の5半減期の休薬期間と一致する期間のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けた被験者。
- セファロスポリン、ペニシリン、またはβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギーの既知の病歴を持つ被験者。
- -研究者の判断により、研究の目的を損なう可能性がある活動性吸収不良症候群を患っていることがわかっている被験者。
- 過去3週間に経口、筋肉内、またはIVの抗菌薬を使用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150mg SYN-004
社内治療期間は 2 回あります。治療期間 1 では、被験者は SYN-004 150 mg (75 mg カプセル 2 個) とセフトリアキソン 1 g を 2 回経口投与され、治療期間 2 では、被験者は SYN-004 を 2 回経口投与されます。定常状態のエソメプラゾールの存在下で、150mg SYN-004 (2 つの 75 mg カプセル) と 1g セフトリアキソン。治療期間 1 と 2 は 5 ～ 7 日間の導入段階で区切られ、この期間中、被験者は自宅で 1 日 1 回 (QD) 午前中に 40 mg のエソメプラゾールを自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内糜粥期 1 におけるセフトリアキソン濃度
時間枠：0～8.5時間
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SYN-004 の存在下およびエソメプラゾールの非存在下でのセフトリアキソン濃度。
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0～8.5時間
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腸内糜粥期 1 におけるリバクサマーゼ濃度
時間枠：0～8.5時間
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腸糜粥中のリバクキシマーゼ (SYN-004) の濃度
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0～8.5時間
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腸内糜粥期 2 におけるセフトリアキソン濃度
時間枠：0～8.5時間
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SYN-004 の存在下およびエソメプラゾールの非存在下でのセフトリアキソン濃度。
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0～8.5時間
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腸内糜粥期 2 におけるリバクサマーゼ濃度
時間枠：0～8.5時間
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腸糜粥中のリバクキシマーゼ (SYN-004) の濃度
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0～8.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。