Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek esomeprazolu na SYN-004 degradaci ceftriaxonu u dospělých s ileostomií

31. října 2018 aktualizováno: Synthetic Biologics Inc.

Fáze 1b/2a, multicentrická, otevřená, 2dobá studie s pevnou sekvencí hodnotící účinek esomeprazolu na SYN-004 degradaci ceftriaxonu u zdravých dospělých jedinců s funkční ileostomií

Fáze 1b/2a, multicentrická, otevřená, 2dobá studie s pevnou sekvencí hodnotící účinek esomeprazolu na degradaci ceftriaxonu SYN-004 u zdravých dospělých jedinců s funkční ileostomií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2a. Zapsáno bude dvacet jinak zdravých subjektů s funkčními ileostomiemi ve věku od 18 do 80 let včetně. Celková doba trvání studie může být až 63 dní (od screeningu do návštěvy na konci studie [EOS]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má funkční ileostomii, která byla zavedena ≥ 3 měsíce.
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
  • Kromě funkční ileostomie je subjekt bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají aktivní onemocnění jater, tenkého střeva nebo žlučových cest.
  • Subjekty, které mají aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, jiné zánětlivé onemocnění střev.
  • Subjekty se známou malignitou vyžadující léčbu < 6 měsíců před screeningem studie.
  • Subjekty, které mají podle názoru výzkumníka významné souběžné lékařské onemocnění.
  • Subjekty, které v současné době užívají souběžné léky, které mohou interferovat s hodnocením studie.
  • Subjekty, které dostaly testovaný lék během 30 dnů nebo v časovém období konzistentním s vymývacím obdobím 5 poločasů první dávky ceftriaxonu, podle toho, který je delší.
  • Subjekty se známou anamnézou alergie na jakýkoli cefalosporin, penicilin nebo jakékoli β-laktamové antibiotikum.
  • Subjekty, které mají známé aktivní malabsorpční syndromy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit cíle studie.
  • Subjekty, které během posledních 3 týdnů užívaly jakékoli perorální, intramuskulární nebo IV antimikrobiální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg SYN-004
Budou existovat 2 interní léčebná období: v léčebném období 1 dostanou subjekty 2 perorální dávky 150 mg SYN-004 (dvě 75 mg tobolky) a 1 g ceftriaxonu a v léčebném období 2 dostanou subjekty 2 perorální dávky 150 mg SYN-004 (dvě tobolky 75 mg) a 1 g ceftriaxonu v přítomnosti esomeprazolu v ustáleném stavu; Léčebná období 1 a 2 budou oddělena 5- až 7denní zaváděcí fází, během které si subjekty budou samy podávat 40 mg esomeprazolu jednou denně (QD) ráno doma.
Lék: Esomeprazol
Lék: SYN-004
Lék: Ceftriaxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ceftriaxonu ve střevním chymovém období 1
Časové okno: 0-8,5 hodiny
Koncentrace ceftriaxonu v přítomnosti SYN-004 a nepřítomnosti esomeprazolu.
0-8,5 hodiny
Koncentrace ribaxamázy v období intestinálního chymu 1
Časové okno: 0-8,5 hodiny
Koncentrace ribaximázy (SYN-004) ve střevním chymu
0-8,5 hodiny
Koncentrace ceftriaxonu ve střevním chymovém období 2
Časové okno: 0-8,5 hodiny
Koncentrace ceftriaxonu v přítomnosti SYN-004 a nepřítomnosti esomeprazolu.
0-8,5 hodiny
Koncentrace ribaxamázy v období intestinálního chymu 2
Časové okno: 0-8,5 hodiny
Koncentrace ribaximázy (SYN-004) ve střevním chymu
0-8,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthetic Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-1-004-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit