Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​esomeprazol på SYN-004-nedbrydning af ceftriaxon hos voksne med en ileostomi

31. oktober 2018 opdateret af: Synthetic Biologics Inc.

Et fase 1b/2a, multicenter, åbent label, 2-perioders, fast sekvens-studie, der evaluerer effekten af ​​esomeprazol på SYN-004-nedbrydning af ceftriaxon hos raske voksne forsøgspersoner med en fungerende ileostomi

Et fase 1b/2a, multicenter, åbent label, 2-perioders, fast sekvens-studie, der evaluerer effekten af ​​esomeprazol på SYN-004-nedbrydning af ceftriaxon hos raske voksne forsøgspersoner med en fungerende ileostomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a, randomiseret, multicenter, åbent studie. Tyve ellers raske forsøgspersoner med fungerende ileostomier, som er mellem 18 og 80 år inklusive, vil blive tilmeldt. Hele undersøgelsens varighed kan være op til 63 dage (fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen [EOS] besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Synthetic Biologics Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Synthetic Biologics Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en fungerende ileostomi, der har været på plads i ≥ 3 måneder.
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive.
  • Bortset fra en fungerende ileostomi er individet fri for klinisk signifikante sygdomme eller sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har aktiv lever-, tyndtarms- eller galdevejssygdom.
  • Forsøgspersoner, der har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom, anden inflammatorisk tarmsygdom.
  • Individer med kendt malignitet, der kræver behandling < 6 måneder før undersøgelsesscreening.
  • Forsøgspersoner, der efter undersøgerens vurdering har væsentlig samtidig medicinsk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager samtidig medicin, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for en tidsperiode, der svarer til en udvaskningsperiode på 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, af den første dosis ceftriaxon.
  • Personer med en kendt historie med allergi over for cephalosporin, penicillin eller ethvert β-lactam antibiotikum.
  • Forsøgspersoner, som har kendt(e) aktive malabsorptionssyndrom(er), som efter investigatorens vurdering kunne kompromittere undersøgelsens formål.
  • Forsøgspersoner, der har brugt oral, intramuskulær eller IV antimikrobiel medicin i løbet af de sidste 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg SYN-004
Der vil være 2 interne behandlingsperioder: I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersonerne modtage 2 orale doser på 150 mg SYN-004 (to 75 mg kapsler) og 1 g ceftriaxon, og i behandlingsperiode 2 vil forsøgspersonerne modtage 2 orale doser af 150 mg SYN-004 (to 75 mg kapsler) og 1 g ceftriaxon i nærvær af steady-state esomeprazol; Behandlingsperiode 1 og 2 vil blive adskilt af en 5- til 7-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersonerne selv vil administrere 40 mg esomeprazol én gang dagligt (QD) om morgenen hjemme.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: SYN-004
Medicin: Ceftriaxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ceftriaxonkoncentration i intestinal kymeperiode 1
Tidsramme: 0-8,5 timer
Ceftriaxonkoncentration i nærvær af SYN-004 og fravær af esomeprazol.
0-8,5 timer
Ribaxamase-koncentration i intestinal chyme-periode 1
Tidsramme: 0-8,5 timer
Koncentrationer af ribaximase (SYN-004) i intestinal chyme
0-8,5 timer
Ceftriaxonkoncentration i intestinal chymeperiode 2
Tidsramme: 0-8,5 timer
Ceftriaxonkoncentration i nærvær af SYN-004 og fravær af esomeprazol.
0-8,5 timer
Ribaxamase-koncentration i intestinal chymeperiode 2
Tidsramme: 0-8,5 timer
Koncentrationer af ribaximase (SYN-004) i intestinal chyme
0-8,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-1-004-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner