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회장루가 있는 성인에서 세프트리악손의 SYN-004 분해에 대한 Esomeprazole의 효과를 평가한 연구

2018년 10월 31일 업데이트: Synthetic Biologics Inc.

기능적 회장루가 있는 건강한 성인 피험자에서 SYN-004 세프트리악손 분해에 대한 에소메프라졸의 효과를 평가하는 1b/2a상, 다기관, 공개 라벨, 2주기, 고정 시퀀스 연구

기능적 회장루가 있는 건강한 성인 피험자에서 SYN-004 세프트리악손 분해에 대한 에소메프라졸의 효과를 평가하는 1b/2a상, 다기관, 공개 라벨, 2주기, 고정 시퀀스 연구

연구 개요

상세 설명

이것은 1b/2a상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 18세에서 80세 사이의 기능적 회장루가 있는 20명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 전체 연구 기간은 최대 63일(스크리닝부터 연구 종료[EOS] 방문까지)일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montreal, 캐나다
        • Synthetic Biologics Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Synthetic Biologics Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ≥ 3개월 동안 시행된 기능적인 회장루를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 기능하는 회장루 이외의 대상은 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없습니다.

제외 기준:

  • 활동성 간, 소장 또는 담도 질환이 있는 피험자.
  • 활동성 궤양성 대장염, 크론병, 기타 염증성 장 질환이 있는 대상체.
  • 연구 스크리닝 전 6개월 미만의 치료를 필요로 하는 알려진 악성 종양이 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 상당한 동시 의학적 질병이 있는 피험자.
  • 현재 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물을 복용 중인 피험자.
  • 30일 이내 또는 세프트리악손의 첫 번째 용량의 5 반감기 중 더 긴 휴약 기간과 일치하는 기간 내에 연구용 약물을 받은 피험자.
  • 모든 세팔로스포린, 페니실린 또는 모든 β-락탐 항생제에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 목적을 손상시킬 수 있는 활동성 흡수장애 증후군을 알고 있는 피험자.
  • 지난 3주 동안 경구, 근육주사 또는 IV 항균제를 사용한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150mg SYN-004
2개의 사내 치료 기간이 있을 것입니다: 치료 기간 1에서 피험자는 SYN-004 150mg(75mg 캡슐 2개)과 세프트리악손 1g을 2회 경구 투여하고, 치료 기간 2에서 피험자는 SYN-004 2회 경구 투여합니다. 150mg SYN-004(75mg 캡슐 2개) 및 1g 세프트리악손(항정 상태 에소메프라졸 존재); 치료 기간 1과 2는 5~7일의 준비 단계로 구분되며, 이 기간 동안 피험자는 집에서 아침에 1일 1회(QD) 40mg의 에소메프라졸을 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 유임기 1기의 세프트리악손 농도
기간: 0~8.5시간
SYN-004 존재 및 에소메프라졸 부재 하의 세프트리악손 농도.
0~8.5시간
장내 차임기 1기의 리박사마제 농도
기간: 0~8.5시간
장 유미즙의 리박시마제(SYN-004) 농도
0~8.5시간
장 유임기 2의 세프트리악손 농도
기간: 0~8.5시간
SYN-004 존재 및 에소메프라졸 부재 하의 세프트리악손 농도.
0~8.5시간
장내 차임기 2의 리박사마제 농도
기간: 0~8.5시간
장 유미즙의 리박시마제(SYN-004) 농도
0~8.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에소메프라졸에 대한 임상 시험

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