Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ esomeprazolu na degradację SYN-004 ceftriaksonu u dorosłych z ileostomią

31 października 2018 zaktualizowane przez: Synthetic Biologics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, 2-okresowe badanie fazy 1b/2a o ustalonej kolejności oceniające wpływ ezomeprazolu na degradację ceftriaksonu SYN-004 u zdrowych osób dorosłych z funkcjonalną ileostomią

Wieloośrodkowe, otwarte, 2-okresowe badanie fazy 1b/2a o ustalonej kolejności oceniające wpływ ezomeprazolu na degradację ceftriaksonu SYN-004 u zdrowych osób dorosłych z funkcjonalną ileostomią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a. Zarejestrowanych zostanie dwudziestu poza tym zdrowych osób z funkcjonującą ileostomią w wieku od 18 do 80 lat włącznie. Cały czas trwania badania może wynieść do 63 dni (od Screeningu do wizyty kończącej badanie [EOS]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma funkcjonującą ileostomię, która była założona przez ≥ 3 miesiące.
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Poza funkcjonującą ileostomią, osobnik jest wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby, jelita cienkiego lub dróg żółciowych.
  • Osoby z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub inną chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym wymagającym leczenia < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mają współistniejącą istotną chorobę medyczną.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jednocześnie leki, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni lub w okresie zgodnym z okresem wymywania wynoszącym 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pierwszej dawki ceftriaksonu.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na jakąkolwiek cefalosporynę, penicylinę lub jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
  • Osoby ze znanymi aktywnymi zespołami złego wchłaniania, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić celom badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 tygodni stosowały jakiekolwiek doustne, domięśniowe lub dożylne leki przeciwdrobnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 mg SYN-004
Będą 2 wewnętrzne okresy leczenia: w okresie leczenia 1 pacjenci otrzymają 2 dawki doustne po 150 mg SYN-004 (dwie kapsułki 75 mg) i 1 g ceftriaksonu, a w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymają 2 dawki doustne 150 mg SYN-004 (dwie kapsułki 75 mg) i 1 g ceftriaksonu w obecności esomeprazolu w stanie stacjonarnym; Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone 5- do 7-dniową fazą wstępną, podczas której pacjenci będą samodzielnie podawać 40 mg esomeprazolu raz dziennie (QD) rano, w domu.
Lek: Ezomeprazol
Lek: SYN-004
Lek: Ceftriakson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ceftriaksonu w okresie treści pokarmowej jelit 1
Ramy czasowe: 0-8,5 godz
Stężenie ceftriaksonu w obecności SYN-004 i przy braku esomeprazolu.
0-8,5 godz
Stężenie rybbaksamazy w okresie treści pokarmowej jelit 1
Ramy czasowe: 0-8,5 godz
Stężenia rybaksymazy (SYN-004) w treści pokarmowej jelit
0-8,5 godz
Stężenie ceftriaksonu w okresie treści pokarmowej jelit 2
Ramy czasowe: 0-8,5 godz
Stężenie ceftriaksonu w obecności SYN-004 i przy braku esomeprazolu.
0-8,5 godz
Stężenie rybaksamazy w okresie treści pokarmowej jelit 2
Ramy czasowe: 0-8,5 godz
Stężenia rybaksymazy (SYN-004) w treści pokarmowej jelit
0-8,5 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-1-004-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj