Um estudo avaliando o efeito do esomeprazol na degradação SYN-004 da ceftriaxona em adultos com ileostomia
31 de outubro de 2018 atualizado por: Synthetic Biologics Inc.
Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico, aberto, de 2 períodos, de sequência fixa avaliando o efeito do esomeprazol na degradação SYN-004 da ceftriaxona em indivíduos adultos saudáveis com uma ileostomia funcional
Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico, aberto, de 2 períodos, de sequência fixa avaliando o efeito do esomeprazol na degradação SYN-004 da ceftriaxona em indivíduos adultos saudáveis com uma ileostomia funcional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1b/2a, randomizado, multicêntrico.
Vinte indivíduos saudáveis com ileostomias funcionais com idades entre 18 e 80 anos, inclusive, serão incluídos.
A duração total do estudo pode ser de até 63 dias (desde a triagem até a visita de fim do estudo [EOS]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Montreal, Canadá
- Synthetic Biologics Investigative Site
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Synthetic Biologics Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma ileostomia funcional que está em vigor há ≥ 3 meses.
- O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Além de uma ileostomia funcional, o sujeito está livre de doenças ou doenças clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença hepática, do intestino delgado ou do trato biliar ativa.
- Indivíduos com colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, outras doenças inflamatórias intestinais.
- Indivíduos com malignidade conhecida que requerem tratamento < 6 meses antes da triagem do estudo.
- Indivíduos que têm, na opinião do investigador, doença médica concomitante significativa.
- Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos concomitantes que podem interferir na avaliação do estudo.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de um período consistente com um período de washout de 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira dose de ceftriaxona.
- Indivíduos com história conhecida de alergia a qualquer cefalosporina, penicilina ou qualquer antibiótico β-lactâmico.
- Indivíduos que tenham conhecido síndrome(s) de má absorção ativa que, na opinião do investigador, possam comprometer os objetivos do estudo.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento antimicrobiano oral, intramuscular ou IV durante as últimas 3 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 150 mg SYN-004
Haverá 2 períodos de tratamento interno: no Período de Tratamento 1, os indivíduos receberão 2 doses orais de 150 mg SYN-004 (duas cápsulas de 75 mg) e 1g de ceftriaxona, e no Período de Tratamento 2, os indivíduos receberão 2 doses orais de SYN-004 150mg (duas cápsulas de 75mg) e ceftriaxona 1g na presença de esomeprazol em estado estacionário; Os Períodos de Tratamento 1 e 2 serão separados por uma fase inicial de 5 a 7 dias, durante a qual os indivíduos irão auto-administrar 40 mg de esomeprazol uma vez ao dia (QD) pela manhã, em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Ceftriaxona no Quimo Intestinal Período 1
Prazo: 0-8,5 horas
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Concentração de ceftriaxona na presença de SYN-004 e ausência de esomeprazol.
|
0-8,5 horas
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Concentração de Ribaxamase no Quimo Intestinal Período 1
Prazo: 0-8,5 horas
|
Concentrações de ribaximase (SYN-004) no quimo intestinal
|
0-8,5 horas
|
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Concentração de Ceftriaxona no Quimo Intestinal Período 2
Prazo: 0-8,5 horas
|
Concentração de ceftriaxona na presença de SYN-004 e ausência de esomeprazol.
|
0-8,5 horas
|
|
Concentração de Ribaxamase no Quimo Intestinal Período 2
Prazo: 0-8,5 horas
|
Concentrações de ribaximase (SYN-004) no quimo intestinal
|
0-8,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-1-004-004
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