Un estudio que evalúa el efecto del esomeprazol en la degradación SYN-004 de la ceftriaxona en adultos con una ileostomía
31 de octubre de 2018 actualizado por: Synthetic Biologics Inc.
Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, abierto, de 2 períodos y de secuencia fija que evalúa el efecto del esomeprazol en la degradación SYN-004 de la ceftriaxona en sujetos adultos sanos con una ileostomía funcional
Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, abierto, de 2 períodos y de secuencia fija que evalúa el efecto del esomeprazol en la degradación SYN-004 de la ceftriaxona en sujetos adultos sanos con una ileostomía funcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Se inscribirán veinte sujetos por lo demás sanos con ileostomías funcionales que tengan entre 18 y 80 años, inclusive.
La duración total del estudio puede ser de hasta 63 días (desde la selección hasta la visita de finalización del estudio [EOS]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Synthetic Biologics Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Synthetic Biologics Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una ileostomía funcional que ha estado colocada durante ≥ 3 meses.
- El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años, inclusive.
- Aparte de una ileostomía funcional, el sujeto está libre de enfermedades o dolencias clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedad activa hepática, del intestino delgado o del tracto biliar.
- Sujetos que tienen colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn, otra enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sujetos con malignidad conocida que requieran tratamiento < 6 meses antes de la selección del estudio.
- Sujetos que tienen, en opinión del investigador, una enfermedad médica concurrente significativa.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos concomitantes que pueden interferir con la evaluación del estudio.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de un período de tiempo consistente con un período de lavado de 5 vidas medias, lo que sea más largo, de la primera dosis de ceftriaxona.
- Sujetos con antecedentes conocidos de alergia a alguna cefalosporina, penicilina o cualquier antibiótico betalactámico.
- Sujetos que presenten síndrome(s) de malabsorción activa conocido(s) que, a juicio del investigador, puedan comprometer los objetivos del estudio.
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento antimicrobiano oral, intramuscular o intravenoso durante las últimas 3 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 150 mg SYN-004
Habrá 2 períodos de tratamiento internos: en el Período de tratamiento 1, los sujetos recibirán 2 dosis orales de 150 mg de SYN-004 (dos cápsulas de 75 mg) y 1 g de ceftriaxona, y en el Período de tratamiento 2, los sujetos recibirán 2 dosis orales de 150 mg de SYN-004 (dos cápsulas de 75 mg) y 1 g de ceftriaxona en presencia de esomeprazol en estado estacionario; Los períodos de tratamiento 1 y 2 estarán separados por una fase inicial de 5 a 7 días, durante la cual los sujetos se autoadministrarán 40 mg de esomeprazol una vez al día (QD) por la mañana, en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ceftriaxona en el quimo intestinal Período 1
Periodo de tiempo: 0-8.5 horas
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Concentración de ceftriaxona en presencia de SYN-004 y ausencia de esomeprazol.
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0-8.5 horas
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Concentración de ribaxamasa en el quimo intestinal Período 1
Periodo de tiempo: 0-8.5 horas
|
Concentraciones de ribaximasa (SYN-004) en quimo intestinal
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0-8.5 horas
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Concentración de ceftriaxona en el quimo intestinal Período 2
Periodo de tiempo: 0-8.5 horas
|
Concentración de ceftriaxona en presencia de SYN-004 y ausencia de esomeprazol.
|
0-8.5 horas
|
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Concentración de ribaxamasa en el quimo intestinal Período 2
Periodo de tiempo: 0-8.5 horas
|
Concentraciones de ribaximasa (SYN-004) en quimo intestinal
|
0-8.5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-1-004-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .