Uno studio che valuta l'effetto dell'esomeprazolo sulla degradazione del ceftriaxone SYN-004 negli adulti con ileostomia
31 ottobre 2018 aggiornato da: Synthetic Biologics Inc.
Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa che valuta l'effetto dell'esomeprazolo sulla degradazione del SYN-004 del ceftriaxone in soggetti adulti sani con ileostomia funzionante
Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa che valuta l'effetto dell'esomeprazolo sulla degradazione del SYN-004 del ceftriaxone in soggetti adulti sani con ileostomia funzionante
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1b/2a, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Verranno arruolati venti soggetti altrimenti sani con ileostomie funzionanti di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
L'intera durata dello studio può essere fino a 63 giorni (dallo screening alla visita di fine studio [EOS]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Montreal, Canada
- Synthetic Biologics Investigative Site
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Synthetic Biologics Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'ileostomia funzionante che è in atto da ≥ 3 mesi.
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
- A parte un'ileostomia funzionante, il soggetto è esente da malattie o malattie clinicamente significative.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia attiva del tratto epatico, dell'intestino tenue o delle vie biliari.
- Soggetti con colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, altra malattia infiammatoria intestinale.
- - Soggetti con neoplasia nota che richiedono un trattamento <6 mesi prima dello screening dello studio.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una significativa malattia medica concomitante.
- - Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio.
- - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo di tempo coerente con un periodo di washout di 5 emivite, qualunque sia il più lungo, della prima dose di ceftriaxone.
- Soggetti con una storia nota di allergia a qualsiasi cefalosporina, penicillina o qualsiasi antibiotico β-lattamico.
- - Soggetti che hanno conosciuto sindromi da malassorbimento attivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio.
- - Soggetti che hanno utilizzato farmaci antimicrobici per via orale, intramuscolare o endovenosa nelle ultime 3 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 150mg SYN-004
Ci saranno 2 periodi di trattamento interno: nel Periodo di trattamento 1, i soggetti riceveranno 2 dosi orali di 150 mg SYN-004 (due capsule da 75 mg) e 1 g di ceftriaxone, e nel Periodo di trattamento 2, i soggetti riceveranno 2 dosi orali di 150 mg SYN-004 (due capsule da 75 mg) e 1 g di ceftriaxone in presenza di esomeprazolo allo stato stazionario; I periodi di trattamento 1 e 2 saranno separati da una fase di run-in da 5 a 7 giorni, durante la quale i soggetti si autosomministrano 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno (QD) al mattino, a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di ceftriaxone nel periodo del chimo intestinale 1
Lasso di tempo: 0-8,5 ore
|
Concentrazione di ceftriaxone in presenza di SYN-004 e in assenza di esomeprazolo.
|
0-8,5 ore
|
|
Concentrazione di ribaxamasi nel periodo del chimo intestinale 1
Lasso di tempo: 0-8,5 ore
|
Concentrazioni di ribaximasi (SYN-004) nel chimo intestinale
|
0-8,5 ore
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Concentrazione di ceftriaxone nel periodo chimo intestinale 2
Lasso di tempo: 0-8,5 ore
|
Concentrazione di ceftriaxone in presenza di SYN-004 e in assenza di esomeprazolo.
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0-8,5 ore
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Concentrazione di ribaxamasi nel periodo del chimo intestinale 2
Lasso di tempo: 0-8,5 ore
|
Concentrazioni di ribaximasi (SYN-004) nel chimo intestinale
|
0-8,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-1-004-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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