Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma
2015年6月26日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.
調査の概要
詳細な説明
This was a prospective, open-label, multicenter, observational study.
Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started).
Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment).
Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate.
Participants safety will be monitored throughout the study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
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Busan、大韓民国
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Cheonan、大韓民国
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Cheonan City、大韓民国
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Chungcheongbuk-Do、大韓民国
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Dae-Gu、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Daejon、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Hwasun Gun、大韓民国
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Iksan、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Jeonju-Si、大韓民国
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Jinju-Si、大韓民国
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Pucheon、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seongnam、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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Ulsan、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
説明
Inclusion Criteria:
- Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
- Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
- Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
- Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
- Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
- Pregnant or breastfeeding mothers
- Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
- Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study.
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
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Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2-year Progression-free Survival Rate
時間枠：Up to 2 years
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Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
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Up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to Response
時間枠：up to 2 years
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Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
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up to 2 years
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Overall Response Rate
時間枠：up to 2 years
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Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
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up to 2 years
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Complete Response Rate
時間枠：up to 2 years
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Percentage of participants who achieved CR as best response.
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up to 2 years
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Time to Next therapy
時間枠：up to 2 years
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The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
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up to 2 years
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Time to Disease Progression
時間枠：up to 2 years
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Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
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up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR018445
- 26866138MMY4056 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。