Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma

26 juni 2015 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a prospective, open-label, multicenter, observational study. Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study. The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started). Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment). Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate. Participants safety will be monitored throughout the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
      • Cheonan City, Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, republiek van
      • Dae-Gu, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Daejon, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Hwasun Gun, Korea, republiek van
      • Iksan, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Jinju-Si, Korea, republiek van
      • Pucheon, Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
  • Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
  • Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
  • Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
  • Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
  • Pregnant or breastfeeding mothers
  • Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
  • Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study. Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Geneesmiddel: Bortezomib
Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Geneesmiddel: Melphalan
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Geneesmiddel: Prednisone
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-year Progression-free Survival Rate
Tijdsspanne: Up to 2 years
Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
Up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Response
Tijdsspanne: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
up to 2 years
Overall Response Rate
Tijdsspanne: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
up to 2 years
Complete Response Rate
Tijdsspanne: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR as best response.
up to 2 years
Time to Next therapy
Tijdsspanne: up to 2 years
The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
up to 2 years
Time to Disease Progression
Tijdsspanne: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018445
  • 26866138MMY4056 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren