Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma
26 de junio de 2015 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was a prospective, open-label, multicenter, observational study.
Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started).
Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment).
Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate.
Participants safety will be monitored throughout the study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
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Busan, Corea, república de
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Cheonan, Corea, república de
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Cheonan City, Corea, república de
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Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
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Dae-Gu, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Daejon, Corea, república de
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Hwasun Gun, Corea, república de
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Iksan, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Jeonju-Si, Corea, república de
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Jinju-Si, Corea, república de
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Pucheon, Corea, república de
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Pusan, Corea, república de
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Seongnam, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon, Corea, república de
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Ulsan, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
- Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
- Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
- Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
- Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
- Pregnant or breastfeeding mothers
- Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
- Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study.
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
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Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2-year Progression-free Survival Rate
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
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Up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to Response
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
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up to 2 years
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Overall Response Rate
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
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up to 2 years
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Complete Response Rate
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Percentage of participants who achieved CR as best response.
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up to 2 years
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Time to Next therapy
Periodo de tiempo: up to 2 years
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The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
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up to 2 years
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Time to Disease Progression
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
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up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Prednisona
- Melfalán
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR018445
- 26866138MMY4056 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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