- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02474563
Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma
2015. június 26. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This was a prospective, open-label, multicenter, observational study.
Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started).
Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment).
Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate.
Participants safety will be monitored throughout the study.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
171
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
-
Cheonan City, Koreai Köztársaság
-
Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság
-
Dae-Gu, Koreai Köztársaság
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Daejon, Koreai Köztársaság
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
-
Hwasun Gun, Koreai Köztársaság
-
Iksan, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Jeonju-Si, Koreai Köztársaság
-
Jinju-Si, Koreai Köztársaság
-
Pucheon, Koreai Köztársaság
-
Pusan, Koreai Köztársaság
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
- Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
- Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
- Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
- Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
- Pregnant or breastfeeding mothers
- Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
- Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study.
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
|
Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2-year Progression-free Survival Rate
Időkeret: Up to 2 years
|
Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
|
Up to 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to Response
Időkeret: up to 2 years
|
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
|
up to 2 years
|
Overall Response Rate
Időkeret: up to 2 years
|
Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
|
up to 2 years
|
Complete Response Rate
Időkeret: up to 2 years
|
Percentage of participants who achieved CR as best response.
|
up to 2 years
|
Time to Next therapy
Időkeret: up to 2 years
|
The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
|
up to 2 years
|
Time to Disease Progression
Időkeret: up to 2 years
|
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
|
up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Prednizon
- Melphalan
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018445
- 26866138MMY4056 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIsmeretlenLaboratóriumi vizsgálatokkal igazolt myeloma multiplexKína
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
NCIC Clinical Trials GroupBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaIsmeretlenMyeloma multiplex | Felnőtt | Bortezomib-kezelésFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntEmésztőrendszeri rák | Előrehaladott felnőttkori elsődleges májrák | Lokális, nem reszekálható felnőttkori elsődleges májrák | Visszatérő felnőttkori elsődleges májrák | Ismétlődő extrahepatikus epevezeték rák | Ismétlődő epehólyagrák | Nem reszekálható extrahepatikus epevezeték rák | Nem reszekálható... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveMyeloma multiplexPulyka, Görögország, Cseh Köztársaság, Ausztria, Németország, Svédország, Egyesült Királyság, Dánia
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHúgyhólyagrák | A vesemedence és az ureter átmeneti sejtrákjaEgyesült Államok, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia | Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve