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Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma

26 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a prospective, open-label, multicenter, observational study. Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study. The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started). Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment). Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate. Participants safety will be monitored throughout the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
      • Cheonan City, Corea, Repubblica di
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Daejon, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Hwasun Gun, Corea, Repubblica di
      • Iksan, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
      • Jinju-Si, Corea, Repubblica di
      • Pucheon, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
  • Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
  • Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
  • Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
  • Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
  • Pregnant or breastfeeding mothers
  • Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
  • Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study. Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Droga: Bortezomib
Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Droga: Melphalan
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Droga: Prednisone
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-year Progression-free Survival Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years
Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
Up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Response
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
up to 2 years
Overall Response Rate
Lasso di tempo: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
up to 2 years
Complete Response Rate
Lasso di tempo: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR as best response.
up to 2 years
Time to Next therapy
Lasso di tempo: up to 2 years
The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
up to 2 years
Time to Disease Progression
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018445
  • 26866138MMY4056 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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