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Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma

26 de junho de 2015 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This was a prospective, open-label, multicenter, observational study. Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study. The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started). Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment). Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate. Participants safety will be monitored throughout the study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia
      • Cheonan City, Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
      • Dae-Gu, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Daejon, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Hwasun Gun, Republica da Coréia
      • Iksan, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Jeonju-Si, Republica da Coréia
      • Jinju-Si, Republica da Coréia
      • Pucheon, Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
      • Ulsan, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
  • Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
  • Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
  • Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
  • Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
  • Pregnant or breastfeeding mothers
  • Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
  • Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study. Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Medicamento: Bortezomib
Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Medicamento: Melphalan
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Medicamento: Prednisone
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2-year Progression-free Survival Rate
Prazo: Up to 2 years
Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
Up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Response
Prazo: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
up to 2 years
Overall Response Rate
Prazo: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
up to 2 years
Complete Response Rate
Prazo: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR as best response.
up to 2 years
Time to Next therapy
Prazo: up to 2 years
The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
up to 2 years
Time to Disease Progression
Prazo: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018445
  • 26866138MMY4056 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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