Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma
26 июня 2015 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This was a prospective, open-label, multicenter, observational study.
Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started).
Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment).
Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate.
Participants safety will be monitored throughout the study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
-
Busan, Корея, Республика
-
Cheonan, Корея, Республика
-
Cheonan City, Корея, Республика
-
Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
-
Dae-Gu, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Daejeon, Корея, Республика
-
Daejon, Корея, Республика
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика
-
Hwasun Gun, Корея, Республика
-
Iksan, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Jeonju-Si, Корея, Республика
-
Jinju-Si, Корея, Республика
-
Pucheon, Корея, Республика
-
Pusan, Корея, Республика
-
Seongnam, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
Ulsan, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
- Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
- Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
- Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial
Exclusion Criteria:
- Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
- Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
- Pregnant or breastfeeding mothers
- Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
- Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study.
Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
|
Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-year Progression-free Survival Rate
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
|
Up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Response
Временное ограничение: up to 2 years
|
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
|
up to 2 years
|
|
Overall Response Rate
Временное ограничение: up to 2 years
|
Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
|
up to 2 years
|
|
Complete Response Rate
Временное ограничение: up to 2 years
|
Percentage of participants who achieved CR as best response.
|
up to 2 years
|
|
Time to Next therapy
Временное ограничение: up to 2 years
|
The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
|
up to 2 years
|
|
Time to Disease Progression
Временное ограничение: up to 2 years
|
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
|
up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Преднизолон
- Мелфалан
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- CR018445
- 26866138MMY4056 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .