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Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma

26 juin 2015 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a prospective, open-label, multicenter, observational study. Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study. The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started). Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment). Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate. Participants safety will be monitored throughout the study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de
      • Cheonan City, Corée, République de
      • Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
      • Dae-Gu, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Daejon, Corée, République de
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Hwasun Gun, Corée, République de
      • Iksan, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Jeonju-Si, Corée, République de
      • Jinju-Si, Corée, République de
      • Pucheon, Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
  • Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
  • Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
  • Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
  • Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
  • Pregnant or breastfeeding mothers
  • Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
  • Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study. Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Médicament: Bortezomib
Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Médicament: Melphalan
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Médicament: Prednisone
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2-year Progression-free Survival Rate
Délai: Up to 2 years
Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
Up to 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Response
Délai: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
up to 2 years
Overall Response Rate
Délai: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
up to 2 years
Complete Response Rate
Délai: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR as best response.
up to 2 years
Time to Next therapy
Délai: up to 2 years
The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
up to 2 years
Time to Disease Progression
Délai: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018445
  • 26866138MMY4056 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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