(NAVIGATOR) 消化管間質腫瘍 (GIST) およびその他の再発性および難治性固形腫瘍の患者における BLU-285 の研究
2022年5月20日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
消化管間質腫瘍（GIST）およびその他の再発性および難治性固形腫瘍の患者におけるBLU-285の第1相試験
これは、経口投与されたアバプリチニブ (以前の BLU-285) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた第 1 相、非盲検、ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。 (PO)、切除不能な GIST またはその他の再発性または難治性の固形腫瘍を有する成人患者。
この研究は、用量漸増部分 (第 1 部) と拡大部分 (第 2 部) の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30256
- Cancer Treatment Centers of America
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazinale dei Tumori
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、08305
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Essen、ドイツ、45122
- University of Duisburg-Essen
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー、3000
- Leuven Cancer Institute University Hospitals Leuven
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート1の場合：切除不能なGISTまたは別の進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。 切除不能な GIST の患者は、イマチニブと次のうち少なくとも 1 つに続いて進行した疾患を持っている必要があります。 GIST 以外の進行性固形腫瘍の患者は、利用可能な有効な治療法がない再発性または難治性疾患にかかっている必要があります。
またはパート 2 の場合:
- グループ 1: 患者は、イマチニブおよび次のうち少なくとも 1 つに続いて進行した切除不能な GIST の確定診断を受けている必要があります: スニチニブ、レゴラフェニブ、ソラフェニブ、ダサチニブ、パゾパニブ、または実験的なキナーゼ阻害剤、および患者はPDGFRαのD842V変異。
- グループ 2: 患者は、PDGFRα遺伝子に D842V 変異がある切除不能な GIST の確定診断を受けている必要があります。 PDGFRα変異は、保存組織サンプルまたはアバプリチニブによる治療前に得られた新しい腫瘍生検のいずれかで、局所または中央評価によって特定されます。
- グループ 3: 患者は進行した切除不能な GIST の確定診断を受けている必要があり、および/または患者はイマチニブに対する不耐性を経験しており、追加のキナーゼ阻害剤療法を受けていない必要があります。 患者は PDGFRα に既知の D842V 変異があってはなりません。
- グループ 1、2、および 3: GIST 患者の mRECIST 1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- グループ 1 および 2: 腫瘍サンプル (アーカイブ組織または新しい腫瘍生検) が変異検査のために提出されました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
除外基準:
- フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒
- 血小板数
- 絶対好中球数
- ヘモグロビン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN) 肝転移が存在しない場合; >5 × ULN 肝転移が存在する場合
- 総ビリルビン>1.5×ULN; >3 × ULN 直接ビリルビン、>1.5 × ギルバート病の存在下で ULN
- 推定 (Cockroft-Gault 式) または測定されたクレアチニン クリアランス
- -発作障害の病歴または抗発作薬の必要性
- グループ 3: KIT 野生型であることがわかっている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 30 mg QD
パート 1: 患者は 30 mg QD の開始用量を 28 日間受け、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 60 mg QD
パート 1: 患者は 60 mg QD の開始用量を 28 日間受け、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 90 mg QD
パート 1: 患者は 90 mg QD の開始用量を 28 日間受け、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 135 mg QD
パート 1: 患者は 135 mg QD の開始用量を 28 日間投与され、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 200 mg QD
パート 1: 患者は開始用量 200 mg QD を 28 日間投与され、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 . |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 300 mg QD
パート 1: 患者は 300 mg QD の開始用量を 28 日間受け、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 第 2 部の分析には、アバプリチニブを 1 回以上投与された患者が含まれていました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 400 mg QD
パート 1: 患者は 400 mg QD の開始用量を 28 日間受け、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 第 2 部の分析には、アバプリチニブを 1 回以上投与された患者が含まれていました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 600 mg QD
パート 1: 患者は 600 mg QD の開始用量を 28 日間受け、用量制限毒性 (DLT) について評価されました。 DTLが観察されなかった場合、用量漸増を続けた。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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実験的：パート 1 およびパート 2 アバプリチニブ (以前の BLU-285) 300 mg または 400 mg QD
パート 1 およびパート 2: 開始用量 300 または 400 mg QD でパート 1 およびパート 2 に登録された患者は、パート 1/パート 2 の安全性および有効性の分析に含まれました。 患者は、中止するまで連続 28 日サイクルでアバプリチニブを投与されました。 |
アバプリチニブ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: アバプリチニブの最大耐用量 (MTD) および推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：治療のサイクル 1 (28 日)
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-用量制限毒性のイベントのある患者
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治療のサイクル 1 (28 日)
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パート 1 および 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の患者数
時間枠：AEは、治験薬の開始から最終投与の30日後まで収集され、SAEは、インフォームドコンセント署名の日から治験薬の最終投与の30日後まで、最大5年間収集されました
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薬物の全体的な安全性プロファイルは、有害事象、重篤な有害事象およびその他の事象を有する患者数を検討することによって評価されました。
正式な統計分析はありませんでした。
安全性評価は、治療期間中継続されました。
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AEは、治験薬の開始から最終投与の30日後まで収集され、SAEは、インフォームドコンセント署名の日から治験薬の最終投与の30日後まで、最大5年間収集されました
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パート 2: mRECIST バージョン 1.1 に基づく中央放射線評価によって決定される客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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アバプリチニブで治療された進行性 GIST 患者を対象に、mRECIST バージョン 1.1 に従って中央放射線評価によって決定された客観的奏効率 (ORR) を評価します。
固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（RECIST v1.1）による完全な反応は、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。
部分応答は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
全体的な反応 (OR) = CR + PR
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腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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アバプリチニブ単回投与後の最大血漿薬物濃度（Cmax）
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サイクル 1 1 日目
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血漿薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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サイクル 1 1 日目 PK の血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
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サイクル 1 1 日目
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投与後 24 時間での血漿薬物濃度、次の毎日の投与前 (C24)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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アバプリチニブの単回投与後、次の毎日の投与（C24）前の投与後24時間の血漿中薬物濃度
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サイクル 1 1 日目
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時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC 0-24)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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アバプリチニブの単回投与後の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24)
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サイクル 1 1 日目
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バイオアベイラビリティを調整していない見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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アバプリチニブの単回投与後の生物学的利用能（CL/F）を調整していない見かけの経口クリアランス
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サイクル 1 1 日目
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見かけの分布体積、バイオアベイラビリティを調整していない (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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アバプリチニブの単回投与後の生物学的利用能（Vz/F）を調整していない見かけの分布体積
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サイクル 1 1 日目
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目
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アバプリチニブ単回投与後の終末半減期（t1/2）
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サイクル 1 1 日目
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定常状態での最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 15
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15 日間の QD 投与後の定常状態での最大血漿薬物濃度 (Cmax)
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サイクル 1 日 15
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定常状態での最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：サイクル 1 日 15
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15 日間の QD 投与後の定常状態での最大濃度 (Tmax) の時間
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サイクル 1 日 15
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定常状態での次の毎日の投与前の投与後 24 時間の血漿薬物濃度 (C24,ss)
時間枠：サイクル 1 日 15
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QD投与の15日後の定常状態（C24、ss）での次の毎日の投与前の投与後24時間の血漿薬物濃度
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サイクル 1 日 15
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定常状態での投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-τ,ss) (τ=24 時間)
時間枠：サイクル 1 日 15
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15日間のQD投与後の定常状態（AUC0-τ、ss）（τ= 24時間）での投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積
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サイクル 1 日 15
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MRECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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無増悪生存期間は、治療開始から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの月数として定義されます。
無増悪生存期間は、進行性 GIST の患者における固形腫瘍の修正応答評価基準 (mRECIST)、バージョン 1.1 に従って中央放射線評価によって決定されます。
徐々に増殖する腫瘍は、次の基準を満たす必要があります: a) 標的病変のサイズが 2cm 以上で、新しい GIST の活動性病変である、または b) 標的病変が少なくとも 2 回の連続した画像検査で拡大している必要があります。
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腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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定常状態での見かけの口腔クリアランス、バイオアベイラビリティを調整していない (CLss/F)
時間枠：サイクル 1 日 15
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15 日間の QD 投与後の、バイオアベイラビリティ (CLs/F) を調整していない、定常状態での見かけの経口クリアランス
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サイクル 1 日 15
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MRECIST バージョン 1.1 に基づく中央放射線評価によって決定される臨床的利益率
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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完全奏効、部分奏効、または安定した疾患が 16 週間以上持続する患者の割合。
固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（RECIST v1.1）による完全な反応は、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。
部分応答は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
安定した疾患は、進行または反応の基準を満たさない腫瘍として定義されます。
徐々に増殖する腫瘍は、次の基準を満たす必要があります: a) 標的病変のサイズが 2cm 以上で、新しい GIST の活動性病変である、または b) 標的病変が少なくとも 2 回の連続した画像検査で拡大している必要があります。
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腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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Choi基準ごとの中央放射線評価によって決定された応答率
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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完全な応答は、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。
部分奏効とは、コンピュータ断層撮影（CT）で腫瘍サイズが 10% 以上減少するか、コンピュータ断層撮影（CT）で腫瘍の減弱が 15% 以上減少し、新しい病変がないことです。
反応率は、完全反応に部分反応を加えたものとして定義されます。
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腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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MRECIST バージョン 1.1 に基づく中央放射線評価によって決定される応答期間
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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CR/PRが最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの期間。 固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（RECIST v1.1）による完全な反応は、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 全体的な反応 (OR) = CR + PR |
腫瘍の評価は、スクリーニング、サイクル 3 の 1 日目、その後サイクル 13 まで 2 サイクルごと、その後約 4 年間まで 3 サイクルごとに実施されました。各サイクルは 28 日です。
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最後の前の抗がん療法のPFS中央値
時間枠：登録時に収集された履歴データ、以前の治療に関するすべての利用可能なデータが収集されました
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日付までの月数として定義されます。
前回の抗がん治療の PFS は、前回の抗がん治療の開始からその治療の進行までの月数として定義されます。
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登録時に収集された履歴データ、以前の治療に関するすべての利用可能なデータが収集されました
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末梢血中の KIT および PDGFRα 変異対立遺伝子画分のレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了
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変異対立遺伝子分画 (MAF) の変化は、最大の変化倍率をまとめたものです。
ベースラインからの変化は、治療前および治療後の MAF 測定値を持つ患者に対してのみ表示されます。
正の数は MAF の増加を表します。
データは、ベースライン測定と治療測定の終了の両方があった患者に対してのみ提供されます。
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ベースラインと治療終了
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KIT、PDGFRA、およびその他の癌関連変異がベースラインおよび EOT で腫瘍組織に存在
時間枠：ベースラインと治療終了
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ベースライン時および治療終了時（EOT）の腫瘍組織における変異の変化。
EOT 腫瘍生検はオプションであり、収集された EOT サンプルはありませんでした。
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ベースラインと治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang YK, George S, Jones RL, Rutkowski P, Shen L, Mir O, Patel S, Zhou Y, von Mehren M, Hohenberger P, Villalobos V, Brahmi M, Tap WD, Trent J, Pantaleo MA, Schoffski P, He K, Hew P, Newberry K, Roche M, Heinrich MC, Bauer S. Avapritinib Versus Regorafenib in Locally Advanced Unresectable or Metastatic GI Stromal Tumor: A Randomized, Open-Label Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3128-3139. doi: 10.1200/JCO.21.00217. Epub 2021 Aug 3.
- von Mehren M, Heinrich MC, Shi H, Iannazzo S, Mankoski R, Dimitrijevic S, Hoehn G, Chiroli S, George S. Clinical efficacy comparison of avapritinib with other tyrosine kinase inhibitors in gastrointestinal stromal tumors with PDGFRA D842V mutation: a retrospective analysis of clinical trial and real-world data. BMC Cancer. 2021 Mar 19;21(1):291. doi: 10.1186/s12885-021-08013-1.
- Jones RL, Serrano C, von Mehren M, George S, Heinrich MC, Kang YK, Schoffski P, Cassier PA, Mir O, Chawla SP, Eskens FALM, Rutkowski P, Tap WD, Zhou T, Roche M, Bauer S. Avapritinib in unresectable or metastatic PDGFRA D842V-mutant gastrointestinal stromal tumours: Long-term efficacy and safety data from the NAVIGATOR phase I trial. Eur J Cancer. 2021 Mar;145:132-142. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.008. Epub 2021 Jan 16.
- Joseph CP, Abaricia SN, Angelis MA, Polson K, Jones RL, Kang YK, Riedel RF, Schoffski P, Serrano C, Trent J, Tetzlaff ED, Si TD, Zhou T, Doyle A, Bauer S, Roche M, Havnaer T. Optimal Avapritinib Treatment Strategies for Patients with Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e622-e631. doi: 10.1002/onco.13632. Epub 2021 Jan 5.
- Heinrich MC, Jones RL, von Mehren M, Schoffski P, Serrano C, Kang YK, Cassier PA, Mir O, Eskens F, Tap WD, Rutkowski P, Chawla SP, Trent J, Tugnait M, Evans EK, Lauz T, Zhou T, Roche M, Wolf BB, Bauer S, George S. Avapritinib in advanced PDGFRA D842V-mutant gastrointestinal stromal tumour (NAVIGATOR): a multicentre, open-label, phase 1 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):935-946. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30269-2. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e418.
- Gebreyohannes YK, Wozniak A, Zhai ME, Wellens J, Cornillie J, Vanleeuw U, Evans E, Gardino AK, Lengauer C, Debiec-Rychter M, Sciot R, Schoffski P. Robust Activity of Avapritinib, Potent and Highly Selective Inhibitor of Mutated KIT, in Patient-derived Xenograft Models of Gastrointestinal Stromal Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):609-618. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1858. Epub 2018 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2021年6月3日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BLU-285-1101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。