局所進行切除不能または転移性 GIST 患者におけるアバプリチニブの早期アクセス プログラム (EAP)

包含基準:

1. -患者は16歳以上です。
2. 切除不能または転移性GISTの診断
3. -患者は進行中のアバプリチニブの研究に適格でないか、進行中のアバプリチニブの研究にアクセスできません。
4. -患者はイマチニブを含む3つ以上のTKI療法を受けているか、患者はPDGFRA遺伝子のエクソン18（D842Vなど）に変異を持つGISTを持っています。
5. 患者は、心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄、内分泌などの重要な臓器機能を十分に備えており、TKI による治療に耐えることが期待されています。
6. 患者または法定後見人は、現地の規制当局によって許可されている場合、インフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. -以下の検査パラメーターの1つ以上によって定義される臓器機能が低下している患者;

   1. 総ビリルビン > 2 × ULN;またはギルバート病の存在下でULNの3倍以上;
   2. 血小板数 < 75 × 10^9/L。
2. -患者は、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤である併用薬による治療を必要とします
3. -患者は、アバプリチニブの初回投与から14日以内に主要な外科的処置（中心静脈カテーテル留置、腫瘍針生検、栄養チューブ留置などの軽微な外科的処置は主要な外科的処置とはみなされない）を受けた。
4. -患者は、脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴を、プログラム薬の初回投与前の1年以内に持っています。
5. -患者は、脳動脈瘤や硬膜下出血またはくも膜下出血の病歴など、頭蓋内出血の既知のリスクを持っています。
6. 閉経後または外科的に無菌でない場合でも、無作為化の時点からアバプリチニブの最終投与後少なくとも30日間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用することを望まない女性。 外科的に無菌ではないにしても、最初の投与時からアバプリチニブの最後の投与後少なくとも90日間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用することを望まない男性。
7. -妊娠中の女性は、無作為化前の7日以内に得られた、妊娠と一致する血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査によって記録されています。 β-hCG値が妊娠の範囲内であるが妊娠していない（偽陽性）女性は、妊娠が除外された後、スポンサーの書面による同意を得て登録することができます。 非出産の可能性のある女性（閉経後1年以上；両側卵管結紮；両側卵巣摘出術；子宮摘出術）は、血清β-hCG検査を必要としない。
8. 授乳中の女性。