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(NAVIGATOR) Studio di BLU-285 in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) e altri tumori solidi recidivanti e refrattari

20 maggio 2022 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

Uno studio di fase 1 su BLU-285 in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) e altri tumori solidi recidivanti e refrattari

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, first-in-human (FIH) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antineoplastica di avapritinib (precedentemente BLU-285), somministrato per via orale (PO), in pazienti adulti con GIST non resecabile o altri tumori solidi recidivanti o refrattari. Lo studio si compone di 2 parti, una parte di aumento della dose (Parte 1) e una parte di espansione (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven Cancer Institute University Hospitals Leuven
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • University of Duisburg-Essen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazinale dei Tumori
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC Cancer Institute
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08305
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30256
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la parte 1: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di GIST non resecabile o di un altro tumore solido avanzato. I pazienti con GIST non resecabile devono avere una malattia che è progredita dopo imatinib e almeno 1 dei seguenti: sunitinib, regorafenib, sorafenib, dasatinib, pazopanib o un agente sperimentale inibitore della chinasi, o malattia con una mutazione D842 nel gene PDGFRα. I pazienti con un tumore solido avanzato diverso dal GIST devono avere una malattia recidivante o refrattaria senza una terapia efficace disponibile.

OPPURE Per la parte 2:

  • Gruppo 1: i pazienti devono avere una diagnosi confermata di GIST non resecabile che è progredito dopo imatinib e almeno 1 dei seguenti: sunitinib, regorafenib, sorafenib, dasatinib, pazopanib o un agente inibitore della chinasi sperimentale e il paziente non ha un Mutazione D842V in PDGFRα.
  • Gruppo 2: i pazienti devono avere una diagnosi confermata di GIST non resecabile con una mutazione D842V nel gene PDGFRα. La mutazione PDGFRα sarà identificata mediante valutazione locale o centrale, in un campione di tessuto d'archivio o in una nuova biopsia tumorale ottenuta prima del trattamento con avapritinib.
  • Gruppo 3: i pazienti devono avere una diagnosi confermata di GIST non resecabile che è progredito e/o i pazienti devono aver manifestato intolleranza a imatinib e non aver ricevuto una terapia aggiuntiva con inibitori della chinasi. I pazienti non devono avere una mutazione D842V nota in PDGFRα.
  • Gruppi 1, 2 e 3: almeno 1 lesione misurabile definita da mRECIST 1.1 per i pazienti con GIST.
  • Gruppi 1 e 2: un campione di tumore (tessuto d'archivio o una nuova biopsia tumorale) è stato sottoposto a test mutazionale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi
  • Conta piastrinica
  • Conta assoluta dei neutrofili
  • Emoglobina
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) se non sono presenti metastasi epatiche; >5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Bilirubina totale >1,5 × ULN; >3 × ULN con bilirubina diretta, >1,5 × ULN in presenza di malattia di Gilbert
  • Clearance della creatinina stimata (formula di Cockroft-Gault) o misurata
  • Storia di un disturbo convulsivo o necessità di farmaci antiepilettici
  • Gruppo 3: Pazienti noti per essere KIT wild type.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 30 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 30 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 60 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 60 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 90 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 90 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 135 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 135 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 200 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 200 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione. .
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 300 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 300 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione. I pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avapritinib sono stati inclusi nell'analisi della Parte 2.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 400 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 400 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione.

I pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avapritinib sono stati inclusi nell'analisi della Parte 2.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 600 mg QD

Parte 1: i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 600 mg una volta al giorno per 28 giorni e sono stati valutati per tossicità limitanti la dose (DLT). Se non sono stati osservati DTL, l'escalation della dose è continuata.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285
Sperimentale: Parte 1 e Parte 2 Avapritinib (precedentemente BLU-285) 300 mg o 400 mg QD

Parte 1 e Parte 2: i pazienti arruolati nella Parte 1 e nella Parte 2 con una dose iniziale di 300 o 400 mg QD sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza ed efficacia della Parte 1/Parte 2.

I pazienti hanno ricevuto avapritinib in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione.
Droga: Avapritinib
compresse di avapritinib
Altri nomi:
  • BLU-285

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Avapritinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni) di trattamento
Pazienti con evento(i) di tossicità dose-limitante
Ciclo 1 (28 giorni) di trattamento
Parti 1 e 2: Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, gli eventi avversi sono stati raccolti dalla data della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 5 anni
Il profilo di sicurezza complessivo del farmaco è stato valutato esaminando il numero di pazienti con AE, SAE e altri eventi. Non è stata effettuata un'analisi statistica formale. Le valutazioni sulla sicurezza sono continuate per tutta la durata del trattamento.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, gli eventi avversi sono stati raccolti dalla data della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 5 anni
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla valutazione radiologica centrale secondo mRECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla valutazione radiologica centrale secondo mRECIST, versione 1.1 in pazienti con GIST avanzato trattati con avapritinib. Una risposta completa secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) è definita come la scomparsa completa di tutte le lesioni target. Una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Risposta globale (OR) = CR + PR
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) dopo una singola dose di avapritinib
Ciclo 1 Giorno 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1 Tempo farmacocinetico alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Ciclo 1 Giorno 1
Concentrazione plasmatica del farmaco 24 ore dopo la somministrazione prima della dose giornaliera successiva (C24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore post-dose prima della successiva dose giornaliera (C24) dopo una singola dose di avapritinib
Ciclo 1 Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Da 0 a 24 ore (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore (AUC 0-24) dopo una singola dose di avapritinib
Ciclo 1 Giorno 1
Clearance orale apparente non aggiustato per la biodisponibilità (CL/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Clearance orale apparente non aggiustata per la biodisponibilità (CL/F) dopo una singola dose di avapritinib
Ciclo 1 Giorno 1
Volume apparente di distribuzione, non aggiustato per la biodisponibilità (Vz/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Volume apparente di distribuzione, non aggiustato per la biodisponibilità (Vz/F) dopo una singola dose di avapritinib
Ciclo 1 Giorno 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) dopo una singola dose di avapritinib
Ciclo 1 Giorno 1
Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax) allo stato stazionario dopo 15 giorni di somministrazione QD
Ciclo 1 Giorno 15
Tempo di massima concentrazione (Tmax) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Tempo di concentrazione massima (Tmax) allo stato stazionario dopo 15 giorni di somministrazione QD
Ciclo 1 Giorno 15
Concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore post-dose prima della successiva dose giornaliera allo stato stazionario (C24,ss)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore post-dose prima della successiva dose giornaliera allo stato stazionario (C24,ss) dopo 15 giorni di somministrazione QD
Ciclo 1 Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC0-τ,ss) (τ=24 h)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC0-τ,ss) (τ=24 h) dopo 15 giorni di somministrazione QD
Ciclo 1 Giorno 15
Sopravvivenza senza progressione Per mRECIST Versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Sopravvivenza libera da progressione determinata dalla valutazione radiologica centrale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST), versione 1.1 in pazienti con GIST avanzato. Un tumore in progressiva crescita deve soddisfare i seguenti criteri: a) le lesioni bersaglio devono essere di dimensioni maggiori o uguali a 2 cm ed essere una nuova lesione attiva GIST o b) le lesioni bersaglio devono espandersi su almeno 2 studi di imaging sequenziali.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Clearing orale apparente allo stato stazionario, non aggiustato per la biodisponibilità (CLss/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Clearance orale apparente allo stato stazionario, non aggiustata per la biodisponibilità (CLss/F) dopo 15 giorni di somministrazione QD
Ciclo 1 Giorno 15
Tasso di beneficio clinico determinato dalla valutazione radiologica centrale secondo mRECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile che durano più di 16 settimane. Una risposta completa secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) è definita come la scomparsa completa di tutte le lesioni target. Una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La malattia stabile è definita come un tumore che non soddisfa i criteri di progressione o di risposta. Un tumore in progressiva crescita deve soddisfare i seguenti criteri: a) le lesioni bersaglio devono essere di dimensioni maggiori o uguali a 2 cm ed essere una nuova lesione attiva GIST o b) le lesioni bersaglio devono espandersi su almeno 2 studi di imaging sequenziali.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Tasso di risposta determinato dalla valutazione radiologica centrale secondo i criteri Choi
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Una risposta completa è definita come completa scomparsa di tutte le lesioni target. Una risposta parziale è una riduzione ≥10% delle dimensioni del tumore alla tomografia computerizzata (TC) o una riduzione ≥15% dell'attenuazione del tumore alla tomografia computerizzata (TC) e nessuna nuova lesione. Il tasso di risposta è definito come risposta completa più risposta parziale.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Durata della risposta determinata dalla valutazione radiologica centrale Per mRECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Durata dalla prima CR/PR documentata alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso.

Una risposta completa secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) è definita come la scomparsa completa di tutte le lesioni target. Una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Risposta globale (OR) = CR + PR
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, Ciclo 3 Giorno 1, quindi ogni 2 cicli fino al Ciclo 13, quindi ogni 3 cicli successivi fino a circa 4 anni. Ogni ciclo è di 28 giorni.
PFS mediana durante l'ultima precedente terapia antitumorale
Lasso di tempo: Dati storici raccolti al momento dell'arruolamento, sono stati raccolti tutti i dati disponibili sulla terapia precedente
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, quale dei due si verifichi per primo. La PFS durante l'ultima precedente terapia antitumorale è definita come il tempo in mesi dall'inizio dell'ultima precedente terapia antitumorale alla progressione di tale terapia.
Dati storici raccolti al momento dell'arruolamento, sono stati raccolti tutti i dati disponibili sulla terapia precedente
Variazione rispetto al basale nei livelli delle frazioni alleliche mutanti KIT e PDGFRα nel sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento
Il cambiamento della frazione allelica mutante (MAF) riassume il più grande cambiamento di piega. La variazione rispetto al basale viene visualizzata solo per i pazienti con misurazioni MAF pre e post trattamento. Un numero positivo rappresenta un aumento della MAF. I dati vengono forniti solo per i pazienti che hanno avuto sia una misurazione al basale che una misurazione alla fine del trattamento.
Baseline e fine del trattamento
KIT, PDGFRA e altre mutazioni rilevanti per il cancro presenti nel tessuto tumorale al basale e all'EOT
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento
Variazione delle mutazioni nel tessuto tumorale al basale e alla fine del trattamento (EOT). Le biopsie tumorali EOT erano facoltative e non sono stati raccolti campioni EOT.
Basale e fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLU-285-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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