(NAVIGATOR) Исследование BLU-285 у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST) и другими рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями
20 мая 2022 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation
Исследование фазы 1 BLU-285 у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST) и другими рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями
Это открытое первое исследование на людях (FIH) фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности авапритиниба (ранее BLU-285), вводимого перорально. (ПО) у взрослых пациентов с нерезектабельной ГИСО или другими рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
Исследование состоит из 2 частей: части повышения дозы (часть 1) и части расширения (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Leuven Cancer Institute University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- University of Duisburg-Essen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08305
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazinale dei Tumori
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30256
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Paris, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для части 1: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельной ГИСО или другой распространенной солидной опухоли. Пациенты с нерезектабельной ГИСО должны иметь заболевание, которое прогрессировало после приема иматиниба и по меньшей мере 1 из следующего: сунитиниб, регорафениб, сорафениб, дазатиниб, пазопаниб или экспериментальный ингибитор киназы, или заболевание с мутацией D842 в гене PDGFRα. Пациенты с распространенной солидной опухолью, отличной от GIST, должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание без доступной эффективной терапии.
ИЛИ Для части 2:
- Группа 1: пациенты должны иметь подтвержденный диагноз нерезектабельной ГИСО, которая прогрессировала после приема иматиниба и по меньшей мере 1 из следующих препаратов: сунитиниб, регорафениб, сорафениб, дазатиниб, пазопаниб или экспериментальный ингибитор киназы, и у пациента не должно быть Мутация D842V в PDGFRα.
- Группа 2: пациенты должны иметь подтвержденный диагноз нерезектабельной ГИСО с мутацией D842V в гене PDGFRα. Мутация PDGFRα будет идентифицирована путем локальной или центральной оценки либо в архивном образце ткани, либо в новой биопсии опухоли, полученной до лечения авапритинибом.
- Группа 3: пациенты должны иметь подтвержденный диагноз прогрессирующей нерезектабельной ГИСО и/или пациенты должны испытывать непереносимость иматиниба и не получать дополнительную терапию ингибиторами киназ. Пациенты не должны иметь известных мутаций D842V в PDGFRα.
- Группы 1, 2 и 3: по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, определенное с помощью mRECIST 1.1 для пациентов с ГИСО.
- Группы 1 и 2: Образец опухоли (архивная ткань или новая биопсия опухоли) был представлен для мутационного тестирования.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
Критерий исключения:
- Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд
- Количество тромбоцитов
- Абсолютное количество нейтрофилов
- гемоглобин
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), если нет метастазов в печени; > 5 × ВГН, если присутствуют метастазы в печени
- Общий билирубин >1,5 × ВГН; >3 × ВГН при прямом билирубине, >1,5 × ВГН при наличии болезни Жильбера
- Расчетный (формула Кокрофта-Голта) или измеренный клиренс креатинина
- История судорожного расстройства или потребность в противосудорожных препаратах
- Группа 3: пациенты с KIT дикого типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 30 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 30 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 60 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 60 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 90 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 90 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 135 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 135 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 200 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 200 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. . |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 300 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 300 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. Пациенты, получившие хотя бы одну дозу авапритиниба, были включены в анализ части 2. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 400 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 400 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. Пациенты, получившие хотя бы одну дозу авапритиниба, были включены в анализ части 2. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Авапритиниб (ранее BLU-285) 600 мг QD
Часть 1. Пациенты получали начальную дозу 600 мг QD в течение 28 дней, и их оценивали на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если DTL не наблюдалось, увеличение дозы продолжали. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 и часть 2 Авапритиниб (ранее BLU-285) 300 мг или 400 мг QD
Часть 1 и Часть 2. Пациенты, включенные в Часть 1 и Часть 2, получавшие начальную дозу 300 или 400 мг QD, были включены в анализ безопасности и эффективности Части 1/Части 2. Пациенты получали авапритиниб непрерывными 28-дневными циклами до прекращения лечения. |
авапритиниб таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) авапритиниба
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней) лечения
|
Пациенты с явлением(ями) дозолимитирующей токсичности
|
Цикл 1 (28 дней) лечения
|
|
Части 1 и 2: Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ собирали с начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, СНЯ собирали с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 5 лет.
|
Общий профиль безопасности препарата оценивали путем анализа числа пациентов с НЯ, СНЯ и другими явлениями.
Формального статистического анализа не проводилось.
Оценка безопасности продолжалась в течение всего периода лечения.
|
НЯ собирали с начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы, СНЯ собирали с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 5 лет.
|
|
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая с помощью центральной рентгенологической оценки согласно mRECIST, версия 1.1
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО), определенную с помощью центральной рентгенологической оценки в соответствии с mRECIST, версия 1.1, у пациентов с распространенным ГИСО, получавших авапритиниб.
Полный ответ в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней.
Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Общий ответ (OR) = CR + PR
|
Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) после однократного приема авапритиниба
|
Цикл 1 День 1
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Цикл 1 День 1 ФК время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax)
|
Цикл 1 День 1
|
|
Концентрация лекарственного средства в плазме через 24 часа после приема следующей суточной дозы (C24)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Концентрация препарата в плазме через 24 часа после приема следующей суточной дозы (C24) после однократного приема авапритиниба
|
Цикл 1 День 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC 0-24)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC 0–24) после однократного приема авапритиниба.
|
Цикл 1 День 1
|
|
Кажущийся пероральный клиренс без поправки на биодоступность (CL/F)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Кажущийся пероральный клиренс без поправки на биодоступность (CL/F) после однократного приема авапритиниба
|
Цикл 1 День 1
|
|
Кажущийся объем распределения без поправки на биодоступность (Vz/F)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Кажущийся объем распределения без поправки на биодоступность (Vz/F) после однократного приема авапритиниба
|
Цикл 1 День 1
|
|
Терминальный период полураспада элиминации (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Конечный период полувыведения (t1/2) после однократного приема авапритиниба
|
Цикл 1 День 1
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) в стабильном состоянии
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) в равновесном состоянии после 15 дней QD дозирования
|
Цикл 1 День 15
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
Время максимальной концентрации (Tmax) в равновесном состоянии после 15 дней QD дозирования
|
Цикл 1 День 15
|
|
Концентрация лекарственного средства в плазме крови через 24 часа после приема следующей суточной дозы в стабильном состоянии (C24,ss)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
Концентрация лекарственного средства в плазме через 24 часа после введения дозы перед следующей суточной дозой в равновесном состоянии (C24, ss) после 15 дней дозирования QD
|
Цикл 1 День 15
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в стабильном состоянии (AUC0-τ,ss) (τ=24 ч)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC0-τ,ss) (τ=24 ч) после 15 дней QD дозирования
|
Цикл 1 День 15
|
|
Выживание без прогрессирования согласно версии mRECIST 1.1
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время в месяцах от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине.
Выживаемость без прогрессирования, определяемая центральной рентгенологической оценкой в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), версия 1.1, у пациентов с распространенным ГИСО.
Прогрессивно растущая опухоль должна соответствовать следующим критериям: а) целевые поражения должны быть больше или равны 2 см в размере и представлять собой новое активное поражение ГИСО или б) целевые поражения должны увеличиваться по крайней мере в 2 последовательных визуализирующих исследованиях.
|
Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Кажущийся пероральный клиренс в стабильном состоянии, без поправки на биодоступность (CLss/F)
Временное ограничение: Цикл 1 День 15
|
Кажущийся пероральный клиренс в равновесном состоянии без поправки на биодоступность (CLss/F) после 15 дней приема QD
|
Цикл 1 День 15
|
|
Клиническая польза, определяемая центральной радиологической оценкой в соответствии с mRECIST, версия 1.1
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Процент пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием продолжительностью более 16 недель.
Полный ответ в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней.
Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Стабильное заболевание определяется как опухоль, которая не соответствует критериям прогрессирования или ответа.
Прогрессивно растущая опухоль должна соответствовать следующим критериям: а) целевые поражения должны быть больше или равны 2 см в размере и представлять собой новое активное поражение ГИСО или б) целевые поражения должны увеличиваться по крайней мере в 2 последовательных визуализирующих исследованиях.
|
Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Частота ответа, определяемая центральной рентгенологической оценкой по критериям Choi
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Полный ответ определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней.
Частичным ответом является уменьшение размера опухоли на ≥10% при компьютерной томографии (КТ) или уменьшение затухания опухоли на ≥15% при компьютерной томографии (КТ) и отсутствие новых поражений.
Частота ответов определяется как полный ответ плюс частичный ответ.
|
Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Продолжительность ответа, определяемая центральной рентгенологической оценкой в соответствии с mRECIST, версия 1.1
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Продолжительность времени от первого зарегистрированного CR/PR до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти. Полный ответ в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) определяется как полное исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Общий ответ (OR) = CR + PR |
Оценку опухоли проводили при скрининге, 3-й цикл, 1-й день, затем каждые 2 цикла до 13-го цикла, затем каждые 3 цикла в течение приблизительно 4 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
|
Медиана PFS при последней предшествующей противораковой терапии
Временное ограничение: Анамнезные данные, собранные при зачислении, были собраны все доступные данные о предшествующей терапии.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время в месяцах от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, которая когда-либо наступала первой.
ВБП на последней предшествующей противораковой терапии определяется как время в месяцах от начала последней предшествующей противораковой терапии до прогрессирования этой терапии.
|
Анамнезные данные, собранные при зачислении, были собраны все доступные данные о предшествующей терапии.
|
|
Изменение уровней мутантных аллельных фракций KIT и PDGFRα в периферической крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения
|
Изменение фракции мутантных аллелей (MAF) суммирует наибольшее кратное изменение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем отображается только для пациентов с измерениями MAF до и после лечения.
Положительное число представляет увеличение MAF.
Данные предоставляются только для пациентов, у которых были как исходные измерения, так и измерения в конце лечения.
|
Исходный уровень и конец лечения
|
|
KIT, PDGFRA и другие связанные с раком мутации, присутствующие в опухолевой ткани на исходном уровне и во время EOT
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения
|
Изменение мутаций в опухолевой ткани в начале и в конце лечения (EOT).
Биопсия опухоли EOT была необязательной, и образцы EOT не собирались.
|
Исходный уровень и окончание лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kang YK, George S, Jones RL, Rutkowski P, Shen L, Mir O, Patel S, Zhou Y, von Mehren M, Hohenberger P, Villalobos V, Brahmi M, Tap WD, Trent J, Pantaleo MA, Schoffski P, He K, Hew P, Newberry K, Roche M, Heinrich MC, Bauer S. Avapritinib Versus Regorafenib in Locally Advanced Unresectable or Metastatic GI Stromal Tumor: A Randomized, Open-Label Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3128-3139. doi: 10.1200/JCO.21.00217. Epub 2021 Aug 3.
- von Mehren M, Heinrich MC, Shi H, Iannazzo S, Mankoski R, Dimitrijevic S, Hoehn G, Chiroli S, George S. Clinical efficacy comparison of avapritinib with other tyrosine kinase inhibitors in gastrointestinal stromal tumors with PDGFRA D842V mutation: a retrospective analysis of clinical trial and real-world data. BMC Cancer. 2021 Mar 19;21(1):291. doi: 10.1186/s12885-021-08013-1.
- Jones RL, Serrano C, von Mehren M, George S, Heinrich MC, Kang YK, Schoffski P, Cassier PA, Mir O, Chawla SP, Eskens FALM, Rutkowski P, Tap WD, Zhou T, Roche M, Bauer S. Avapritinib in unresectable or metastatic PDGFRA D842V-mutant gastrointestinal stromal tumours: Long-term efficacy and safety data from the NAVIGATOR phase I trial. Eur J Cancer. 2021 Mar;145:132-142. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.008. Epub 2021 Jan 16.
- Joseph CP, Abaricia SN, Angelis MA, Polson K, Jones RL, Kang YK, Riedel RF, Schoffski P, Serrano C, Trent J, Tetzlaff ED, Si TD, Zhou T, Doyle A, Bauer S, Roche M, Havnaer T. Optimal Avapritinib Treatment Strategies for Patients with Metastatic or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors. Oncologist. 2021 Apr;26(4):e622-e631. doi: 10.1002/onco.13632. Epub 2021 Jan 5.
- Heinrich MC, Jones RL, von Mehren M, Schoffski P, Serrano C, Kang YK, Cassier PA, Mir O, Eskens F, Tap WD, Rutkowski P, Chawla SP, Trent J, Tugnait M, Evans EK, Lauz T, Zhou T, Roche M, Wolf BB, Bauer S, George S. Avapritinib in advanced PDGFRA D842V-mutant gastrointestinal stromal tumour (NAVIGATOR): a multicentre, open-label, phase 1 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):935-946. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30269-2. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e418.
- Gebreyohannes YK, Wozniak A, Zhai ME, Wellens J, Cornillie J, Vanleeuw U, Evans E, Gardino AK, Lengauer C, Debiec-Rychter M, Sciot R, Schoffski P. Robust Activity of Avapritinib, Potent and Highly Selective Inhibitor of Mutated KIT, in Patient-derived Xenograft Models of Gastrointestinal Stromal Tumors. Clin Cancer Res. 2019 Jan 15;25(2):609-618. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1858. Epub 2018 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- гастроинтестинальная стромальная опухоль
- ПДГФРА
- Авапритиниб
- БЛУ-285
- 2 л ГИСТ
- ГИСТ вторая строка
- GIST гливек
- ГИСО иматиниб
- Клиническое исследование GIST второй линии
- СИНИЙ 285
- СИНИЙ-285
- СИНИЙ 285
- Рецидив GIST иматиниба
- Рецидив GIST гливека
- GIST КОМПЛЕКТ
- Рецидив GIST
- GIST огнеупорный
- GIST непереносимость иматиниба
- Лечение ГИСО ИТК
- Лечение ингибиторами тирозинкиназы GIST
- ГИСТ ТКИ
- Ингибитор тирозинкиназы GIST
- Расширенный GIST
- Мутации GIST
- Лечение GIST
- Схема GIST
- Клиническое исследование рецидива GIST
- Клиническое исследование рефрактерной GIST
- KIT-мутант GIST
- суть рака
- гистальный рак
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- BLU-285-1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .