慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるTD-4208の52週間の並行グループ安全性研究
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
慢性閉塞性肺疾患患者における噴霧TD-4208の安全性と忍容性を評価するための第3相、52週間のランダム化実薬対照並行グループ研究
この研究の目的は、中等度から非常に重度の COPD 患者を治療するために開発されている治験薬 TD 4208 の安全性と忍容性をチオトロピウムと比較して測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1060
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Palmetto Medical Research Associates L.L.C
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は40歳以上の男性または女性です
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TD-4208-1
88μg
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TD-4208の投与を受けた被験者は、4208の2回の投与量のうちの1回について盲検化されます。
他の名前：
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実験的：TD-4208-2
175μg
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TD-4208の投与を受けた被験者は、4208の2回の投与量のうちの1回について盲検化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム
18μg
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プラセボではなく、実薬比較薬（チオトロピウム）群があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象: 頻度と重症度
時間枠：ベースラインから 365 日まで
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治療緊急有害事象 (TEAE) の頻度と重症度を評価することにより、TD-4208 の安全性と忍容性を評価する
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ベースラインから 365 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barnes CN, Mahler DA, Ohar JA, Lombardi DA, Crater GD. Peak Inspiratory Flows: Defining Repeatability Limits and a Predictive Equation for Different Inhalers. Chest. 2020 Oct;158(4):1413-1419. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.072. Epub 2020 Apr 25.
- Donohue JF, Kerwin E, Sethi S, Haumann B, Pendyala S, Dean L, Barnes CN, Moran EJ, Crater G. Revefenacin, a once-daily, lung-selective, long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy: Safety and tolerability results of a 52-week phase 3 trial in moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2019 Jul;153:38-43. doi: 10.1016/j.rmed.2019.05.010. Epub 2019 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0128
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。