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Eine 52-wöchige parallele Gruppensicherheitsstudie von TD-4208 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine 52-wöchige, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem TD-4208 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TD 4208, einem Prüfpräparat zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, im Vergleich zu Tiotropium zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 40 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-4208-1
88 µg
Arzneimittel: TD-4208
Probanden, die TD-4208 erhalten, sind gegenüber einer von zwei Dosen von 4208 blind.
Andere Namen:
  • Revenacin
Experimental: TD-4208-2
175 µg
Arzneimittel: TD-4208
Probanden, die TD-4208 erhalten, sind gegenüber einer von zwei Dosen von 4208 blind.
Andere Namen:
  • Revenacin
Aktiver Komparator: Tiotropium
18 µg
Arzneimittel: Tiotropium
Es gibt kein Placebo, sondern einen aktiven Vergleichsarm (Tiotropium).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse: Häufigkeit und Schwere
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 365
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TD-4208 durch Beurteilung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Basislinie bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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