Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers parallell gruppesikkerhetsstudie av TD-4208 i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En fase 3, 52-ukers, randomisert, aktivt kontrollert parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til forstøvet TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne studien er å måle sikkerheten og toleransen til TD 4208, et undersøkelseslegemiddel som utvikles for å behandle personer med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med tiotropium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne som er 40 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TD-4208-1
88 mcg
Legemiddel: TD-4208
Personer som mottar TD-4208 er blindet for en av to doser av 4208.
Andre navn:
  • revefenacin
Eksperimentell: TD-4208-2
175 mcg
Legemiddel: TD-4208
Personer som mottar TD-4208 er blindet for en av to doser av 4208.
Andre navn:
  • revefenacin
Aktiv komparator: Tiotropium
18 mcg
Legemiddel: Tiotropium
Det er ikke placebo, det er en aktiv komparatorarm (Tiotropium).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser: Frekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
For å vurdere sikkerheten og toleransen til TD-4208 ved å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Grunnlinje til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere