Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 52 weken durende parallelle groepsveiligheidsstudie van TD-4208 bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een fase 3, 52 weken durende, gerandomiseerde, actief gecontroleerde parallelle groepsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van vernevelde TD-4208 te evalueren bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is het meten van de veiligheid en verdraagbaarheid van TD 4208, een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van mensen met matige tot zeer ernstige COPD, in vergelijking met tiotropium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 40 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-4208-1
88 mcg
Geneesmiddel: TD-4208
Onderwerpen die TD-4208 krijgen, zijn blind voor een van de twee doses 4208.
Andere namen:
  • revefenacine
Experimenteel: TD-4208-2
175 mcg
Geneesmiddel: TD-4208
Onderwerpen die TD-4208 krijgen, zijn blind voor een van de twee doses 4208.
Andere namen:
  • revefenacine
Actieve vergelijker: Tiotropium
18 mcg
Geneesmiddel: Tiotropium
Er is geen placebo, er is een actieve vergelijkingsarm (Tiotropium).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen: frequentie en ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 365
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TD-4208 te beoordelen door de frequentie en ernst van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) te beoordelen
Basislijn tot dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Theravance Biopharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0128

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren