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Une étude d'innocuité en groupe parallèle de 52 semaines sur le TD-4208 dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude de phase 3, de 52 semaines, randomisée, en groupes parallèles à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TD-4208 nébulisé chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité et la tolérabilité du TD 4208, un médicament expérimental en cours de développement pour traiter les personnes atteintes de MPOC modérée à très sévère, par rapport au tiotropium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1060

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un sujet masculin ou féminin âgé de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD-4208-1
88 mcg
Médicament: TD-4208
Les sujets recevant TD-4208 sont aveuglés à l'une des deux doses de 4208.
Autres noms:
  • révéfénacine
Expérimental: TD-4208-2
175 mcg
Médicament: TD-4208
Les sujets recevant TD-4208 sont aveuglés à l'une des deux doses de 4208.
Autres noms:
  • révéfénacine
Comparateur actif: Tiotropium
18 mcg
Médicament: Tiotropium
Il n'y a pas de placebo, il existe un bras comparateur actif (Tiotropium).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables : fréquence et gravité
Délai: De la ligne de base au jour 365
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TD-4208 en évaluant la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
De la ligne de base au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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