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Um estudo de segurança de grupo paralelo de 52 semanas do TD-4208 na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um estudo de grupo paralelo de Fase 3, 52 semanas, randomizado e controlado ativamente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TD-4208 nebulizado em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é medir a segurança e a tolerabilidade do TD 4208, um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para tratar pessoas com DPOC moderada a muito grave, em comparação com o tiotrópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1060

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um sujeito do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TD-4208-1
88 mcg
Medicamento: TD-4208
Os indivíduos que recebem TD-4208 são cegos para uma das duas doses de 4208.
Outros nomes:
  • revefenacina
Experimental: TD-4208-2
175 mcg
Medicamento: TD-4208
Os indivíduos que recebem TD-4208 são cegos para uma das duas doses de 4208.
Outros nomes:
  • revefenacina
Comparador Ativo: Tiotrópio
18 mcg
Medicamento: Tiotrópio
Não existe um placebo, existe um braço comparador ativo (Tiotrópio).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos: Frequência e Gravidade
Prazo: Linha de base até o dia 365
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do TD-4208 avaliando a frequência e a gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Linha de base até o dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Theravance Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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