Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers parallel gruppe sikkerhedsundersøgelse af TD-4208 i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et fase 3, 52-ugers, randomiseret, aktivt kontrolleret parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forstøvet TD-4208 hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD 4208, et forsøgslægemiddel, der udvikles til at behandle mennesker med moderat til meget svær KOL sammenlignet med tiotropium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson er en mand eller kvinde på 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-4208-1
88 mcg
Medicin: TD-4208
Forsøgspersoner, der modtager TD-4208, er blindet for en af ​​to doser af 4208.
Andre navne:
  • revefenacin
Eksperimentel: TD-4208-2
175 mcg
Medicin: TD-4208
Forsøgspersoner, der modtager TD-4208, er blindet for en af ​​to doser af 4208.
Andre navne:
  • revefenacin
Aktiv komparator: Tiotropium
18 mcg
Medicin: Tiotropium
Der er ikke en placebo, der er en aktiv komparatorarm (Tiotropium).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser: Hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 365
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-4208 ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Baseline til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner