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Un estudio de seguridad de grupo paralelo de 52 semanas de TD-4208 en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Estudio de fase 3, de 52 semanas, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del TD-4208 nebulizado en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El propósito de este estudio es medir la seguridad y la tolerabilidad de TD 4208, un fármaco en investigación que se está desarrollando para tratar a personas con EPOC de moderada a muy grave, en comparación con el tiotropio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1060

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates L.L.C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un sujeto masculino o femenino de 40 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TD-4208-1
88 microgramos
Droga: TD-4208
Los sujetos que reciben TD-4208 están cegados a una de las dos dosis de 4208.
Otros nombres:
  • revefenacina
Experimental: TD-4208-2
175 microgramos
Droga: TD-4208
Los sujetos que reciben TD-4208 están cegados a una de las dos dosis de 4208.
Otros nombres:
  • revefenacina
Comparador activo: Tiotropio
18 microgramos
Droga: Tiotropio
No hay un placebo, hay un brazo comparador activo (tiotropio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos: frecuencia y gravedad
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TD-4208 evaluando la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Línea base hasta el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Theravance Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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