膣再建手術後の1回の経頭蓋磁気刺激（TMS）治療による鎮痛効果の測定。 (TMS)
2016年3月7日 更新者：Dr. Norman Moore、East Tennessee State University
膣再建手術後の術後左前頭前皮質反復経頭蓋磁気刺激（TMS）の1セッションの鎮痛効果の測定。
手術後の痛みの軽減において、本物のTMSが偽のTMSよりも効果的かどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
手術後の週に投与されるアヘン剤と鎮痛剤の量を決定します。
被験者は、同一の疼痛管理レジメンを受ける。
参加者は、計画された手術の前に ETSU イノベーション ラボで TMS 運動閾値評価を受けます。
この予約時に、ベースラインのベックうつ病インベントリー（BDI）、疫学研究センターの10項目のうつ病スケール（CES-D）、および痛みと気分の視覚的アナログスケール（VAS）評価が取得されます.VAS評価も毎晩行われます翌週にかけて。
手術の 1 日後、被験者は TMS のためにイノベーション ラボに戻ります。
合計22人の被験者が研究のために募集されます。
再訪問時に、11 は rMT の 120% で 40 分間の 10 Hz 反復 TMS を受け取ります (26 秒の刺激間隔で 4 秒の刺激トレイン)。
他の 11 人の参加者は、同じ設定で偽の治療を受けます。
参加者、患者に臨床ケアを提供する医療スタッフ、および評価者は、参加者が本物の TMS を受けるか偽の TMS を受けるかを知りません。
患者は、VAS 評価に加えて、翌週に使用された鎮痛剤のログを保持します。
フォローアップは、TMS 療法の 1 週間後に行われます。
被験者は丸太を返し、BDI と CES-D の尺度を繰り返します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- ETSU Dept. of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準: 歯の詰め物、インプラント、およびブリッジ作業が許可されています。 -
除外基準: 脳から 30 cm 以内の金属物体。 これらには、人工内耳、ステント、迷走神経刺激装置、心臓装置、弾丸の破片、または宝石が含まれます。 モニター、イヤリング、補聴器、眼鏡、ジュエリー、髪留め、携帯電話、デジタル録音機器のプレーヤーは撤去されます。 積極的に自殺。 70歳以上。 発作、脳卒中、認知症、または運動障害。 妊娠中または授乳中。 メタルインクでアートメイク。 発作のリスクを高めることが知られている薬。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ経頭蓋磁気刺激
TMS治療中は、磁場を発生させるコイルを頭の左前頭前野に配置します。
アクティブ TMS は 4 秒間刺激し、26 秒間休止し、これを約 40 分間繰り返します。
治療中に合計3000回のパルスが発生します。
TMS が痛みとうつ病を軽減することを期待しています。
|
TMS は非侵襲的な治療です。
TMS治療中は、磁場を発生させるコイルを頭の左前頭前野に配置します。
アクティブ TMS は 4 秒間刺激し、26 秒間休止し、これを約 40 分間繰り返します。
治療中に合計3000回のパルスが発生します。
TMS が痛みとうつ病を軽減することを期待しています。
これが正しいかどうかを調べるために、実際の TMS と偽の (非アクティブな) TMS を比較します。これにより、アクティブな TMS が成功したのは電気刺激によるものなのか、それとも患者のサポート、懸念、および理解によるものなのかを判断できます。研究チーム。
|
|
偽コンパレータ：偽の経頭蓋磁気刺激
偽 TMS では、頭部の左前頭前野にコイルが配置されます。
偽の TMS は、アクティブ アームで説明されているように、アクティブな治療をシミュレートします。
|
非アクティブ治療 (アクティブ TMS のシミュレーション)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アヘン鎮痛薬の毎日および総 mg および市販の代替鎮痛薬。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気分と痛みのビジュアル アナログ スケールの毎日の変化、初期および最終のベックうつ病インベントリと疫学研究センターの 10 項目のうつ病スケール
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0615.11f
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。