Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af smertestillende effekt fra én transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling (TMS) efter vaginal rekonstruktiv kirurgi. (TMS)

7. marts 2016 opdateret af: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

Bestemmelse af de smertestillende virkninger af en session med postoperativ venstre præfrontal cortex gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) efter vaginal rekonstruktiv kirurgi.

For at afgøre, om ægte TMS er mere effektiv end falsk TMS til at reducere smerte efter operation

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme mængden af ​​opiat- og smertestillende medicin indgivet i ugen efter operationen. Forsøgspersonerne vil modtage en identisk smertekontrol. Deltagerne vil gennemgå TMS motorisk tærskelvurdering på ETSU Innovation Lab forud for den planlagte operation. Ved denne aftale vil en baseline Beck Depression Inventory (BDI), Center for Epidemiologiske Studier, 10-item Depression scale (CES-D) og visuell analog skala (VAS) vurderinger af smerte og humør blive opnået.VAS vurderinger vil også blive foretaget hver aften i løbet af den efterfølgende uge. En dag efter operationen vender forsøgspersonen tilbage til Innovationslaboratoriet for TMS. I alt 22 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Ved genbesøget vil 11 modtage 40 minutters 10 Hz gentagne TMS ved 120 % af rMT (4-sekunders stimulationstog med 26-sekunders interstimulus-intervaller). De øvrige 11 deltagere vil modtage falsk behandling under identiske rammer. Deltagere, medicinsk personale, der yder klinisk pleje til patienter og bedømmere, vil ikke vide, om deltagerne modtager ægte eller falsk TMS. Patienter vil føre en log over smertestillende medicin brugt i løbet af den følgende uge ud over VAS-vurderingerne. Opfølgning vil finde sted en uge efter TMS-behandlingen. Emnet vil indlæse logfiler og gentage BDI- og CES-D-skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • ETSU Dept. of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Tandfyldninger, implantater og broarbejde er tilladt. -

Eksklusionskriterier: Metalgenstande inden for 30 cm fra hjernen. Disse omfatter cochleaimplantater, stents, vagusnervestimulatorer, hjerteanordninger, kuglefragmenter eller smykker. Skærme, øreringe, høreapparater, briller, smykker, hårspænder, mobiltelefoner og digitale lydoptagere vil blive fjernet. Aktivt selvmordstruet. Ældre end 70 år. Kramper, slagtilfælde, demens eller bevægelsesforstyrrelser. Gravid eller ammende. Permanent makeup med metal blæk. Medicin, der vides at øge risikoen for anfald.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
Under TMS-behandling vil en spole, som skaber et magnetfelt, blive placeret på det venstre præfrontale område af hovedet. Aktiv TMS vil stimulere i 4 sekunder, holde pause i 26 sekunder og gentage dette i cirka 40 minutter. Der vil være i alt 3000 pulser under behandlingen. Vi forventer, at TMS mindsker smerter og depression.
Enhed: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en ikke-invasiv behandling. Under TMS-behandling vil en spole, som skaber et magnetfelt, blive placeret på det venstre præfrontale område af hovedet. Aktiv TMS vil stimulere i 4 sekunder, holde pause i 26 sekunder og gentage dette i cirka 40 minutter. Der vil være i alt 3000 pulser under behandlingen. Vi forventer, at TMS mindsker smerter og depression. For at finde ud af, om dette er sandt, vil vi sammenligne ægte TMS med falsk (inaktiv) TMS. Dette vil give os mulighed for at beslutte, om aktiv TMS er vellykket på grund af elektrisk stimulation eller på grund af støtte, bekymring og forståelse af forskerhold.
Sham-komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Under sham TMS vil en spole blive placeret på det venstre præfrontale område af hovedet. Sham TMS vil simulere aktiv behandling som beskrevet i aktiv arm.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Inaktiv behandling (simulering af aktiv TMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig og samlet mg opiat smertestillende medicin og enhver anden håndkøbs alternativ smertestillende medicin.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i visuelle analoge skalaer dagligt for humør og smerte samt en indledende og sidste Beck Depression Inventory og Center for Epidemiological Studies 10-item Depression Scale
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Tennessee State University

Samarbejdspartnere

Neuronetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0615.11f

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner