Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení analgetického účinku z jedné transkraniální magnetické stimulace (TMS) léčby po vaginální rekonstrukční chirurgii. (TMS)

7. března 2016 aktualizováno: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University

Stanovení analgetických účinků jednoho sezení pooperační repetitivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) levého prefrontálního kortexu po vaginální rekonstrukční chirurgii.

Zjistit, zda je skutečný TMS účinnější než falešný TMS při snižování bolesti po operaci

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit množství opiátů a léků proti bolesti podaných v týdnu po operaci. Subjekty dostanou stejný režim kontroly bolesti. Před plánovanou operací účastníci podstoupí hodnocení motorického prahu TMS v ETSU Innovation Lab. Při této schůzce bude získán základní Beckův inventář deprese (BDI), 10položková stupnice deprese (CES-D) a vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti a nálady Center for Epidemiological Studies. Hodnocení VAS bude také prováděno každý večer během následujícího týdne. Jeden den po operaci se subjekt vrátí do inovační laboratoře pro TMS. Do studie bude přijato celkem 22 subjektů. Při zpětné návštěvě 11 dostane 40 minut 10 Hz opakovaného TMS při 120 % rMT (4sekundové stimulační série s 26sekundovými interstimulačními intervaly). Ostatních 11 účastníků dostane falešnou léčbu za stejných podmínek. Účastníci, zdravotnický personál poskytující klinickou péči pacientům a hodnotitelé nebudou vědět, zda účastníci dostávají skutečný nebo falešný TMS. Kromě hodnocení VAS budou pacienti uchovávat záznamy o lécích proti bolesti užívaných během následujícího týdne. Sledování proběhne jeden týden po terapii TMS. Subjekt odevzdá protokoly a zopakuje stupnice BDI a CES-D.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • ETSU Dept. of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Jsou povoleny zubní výplně, implantáty a můstky. -

Kritéria vyloučení: Kovové předměty do 30 cm od mozku. Patří mezi ně kochleární implantáty, stenty, stimulátory vagusového nervu, srdeční zařízení, úlomky střel nebo šperky. Budou odstraněny monitory, náušnice, sluchadla, brýle, šperky, spony do vlasů, mobilní telefony a přehrávače digitálních zvukových záznamů. Aktivně sebevražedné. Starší než 70 let. Záchvaty, mrtvice, demence nebo poruchy hybnosti. Těhotná nebo kojící. Permanentní make-up s kovovým inkoustem. Léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální magnetická stimulace
Během léčby TMS bude na levou prefrontální oblast hlavy umístěna cívka, která vytváří magnetické pole. Aktivní TMS bude stimulovat 4 sekundy, pauza 26 sekund a opakovat přibližně 40 minut. Během léčby bude celkem 3000 pulzů. Očekáváme, že TMS sníží bolest a depresi.
Přístroj: Aktivní transkraniální magnetická stimulace
TMS je neinvazivní léčba. Během léčby TMS bude na levou prefrontální oblast hlavy umístěna cívka, která vytváří magnetické pole. Aktivní TMS bude stimulovat 4 sekundy, pauza 26 sekund a opakovat přibližně 40 minut. Během léčby bude celkem 3000 pulzů. Očekáváme, že TMS sníží bolest a depresi. Abychom zjistili, zda je to pravda, porovnáme skutečný TMS s předstíraným (neaktivním) TMS. To nám umožní rozhodnout, zda je aktivní TMS úspěšná díky elektrické stimulaci nebo kvůli podpoře, obavám a pochopení výzkumný tým.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Během simulovaného TMS bude cívka umístěna na levou prefrontální oblast hlavy. Sham TMS bude simulovat aktivní léčbu, jak je popsáno v aktivním rameni.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Neaktivní léčba (simulace aktivní TMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní a celkový mg opiátových léků proti bolesti a jakýchkoli jiných volně prodejných alternativních léků proti bolesti.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve vizuálních analogových škálách denně pro náladu a bolest, stejně jako počáteční a konečný Beckův inventář deprese a Centrum pro epidemiologické studie 10položková škála deprese
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Tennessee State University

Spolupracovníci

Neuronetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0615.11f

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aktivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit