Determinação do efeito analgésico de um tratamento de estimulação magnética transcraniana (EMT) após cirurgia reconstrutiva vaginal. (TMS)
7 de março de 2016 atualizado por: Dr. Norman Moore, East Tennessee State University
Determinação dos Efeitos Analgésicos de Uma Sessão de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMT) Pós-operatória do Córtex Pré-frontal Esquerdo Após Cirurgia Reconstrutiva Vaginal.
Para determinar se a EMT real é mais eficaz do que a EMT simulada na redução da dor após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Determinar a quantidade de opiáceos e analgésicos administrados na semana seguinte à cirurgia.
Os indivíduos receberão um regime de controle de dor idêntico.
Os participantes serão submetidos à avaliação do limiar motor TMS no Laboratório de Inovação da ETSU antes da cirurgia planejada.
Nesta consulta, serão obtidas avaliações de dor e humor de linha de base do Inventário de Depressão de Beck (BDI), escala de depressão de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e escala visual analógica (VAS). na semana seguinte.
Um dia após a cirurgia, o sujeito retornará ao laboratório de inovação para TMS.
Um total de 22 indivíduos serão recrutados para o estudo.
Na visita de retorno, 11 receberão 40 minutos de TMS repetitivo de 10 Hz a 120% do rMT (trens de estimulação de 4 segundos com intervalos interestímulos de 26 segundos).
Os outros 11 participantes receberão tratamento simulado em configurações idênticas.
Os participantes, a equipe médica que presta cuidados clínicos aos pacientes e os avaliadores não saberão se os participantes recebem TMS real ou simulado.
Os pacientes manterão um registro dos medicamentos para dor usados na semana seguinte, além das classificações VAS.
O acompanhamento ocorrerá uma semana após a terapia TMS.
O sujeito entregará logs e repetirá as escalas BDI e CES-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- ETSU Dept. of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: obturações dentárias, implantes e trabalhos de pontes são permitidos. -
Critérios de Exclusão: Objetos de metal dentro de 30 cm do cérebro. Isso inclui implantes cocleares, stents, estimuladores do nervo vago, dispositivos cardíacos, fragmentos de balas ou joias. Monitores, brincos, aparelhos auditivos, óculos, joias, presilhas de cabelo, telefones celulares e tocadores de dispositivos de gravação de som digital serão removidos. Ativamente suicida. Mais de 70 anos. Convulsões, derrames, demência ou distúrbios do movimento. Grávida ou amamentando. Maquiagem permanente com tinta metálica. Medicação conhecida por aumentar o risco de convulsões.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Ativa
Durante o tratamento com TMS, uma bobina, que cria um campo magnético, será colocada na área pré-frontal esquerda da cabeça.
O TMS ativo estimulará por 4 segundos, pausará por 26 segundos e repetirá isso por aproximadamente 40 minutos.
Haverá um total de 3000 pulsos durante o tratamento.
Esperamos que o TMS diminua a dor e a depressão.
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TMS é um tratamento não invasivo.
Durante o tratamento com TMS, uma bobina, que cria um campo magnético, será colocada na área pré-frontal esquerda da cabeça.
O TMS ativo estimulará por 4 segundos, pausará por 26 segundos e repetirá isso por aproximadamente 40 minutos.
Haverá um total de 3000 pulsos durante o tratamento.
Esperamos que o TMS diminua a dor e a depressão.
Para descobrir se isso é verdade, compararemos o TMS real com o TMS falso (inativo). Isso nos permitirá decidir se o TMS ativo é bem-sucedido por causa da estimulação elétrica ou por causa do apoio, preocupação e compreensão do time de pesquisa.
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
Durante o simulado TMS, uma bobina será colocada na área pré-frontal esquerda da cabeça.
Sham TMS simulará o tratamento ativo conforme descrito no braço ativo.
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Tratamento inativo (simulação de TMS ativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mg diários e totais de analgésicos opiáceos e qualquer outro analgésico alternativo de venda livre.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações diárias nas Escalas Analógicas Visuais para humor e dor, bem como um Inventário de Depressão de Beck inicial e final e uma Escala de Depressão de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0615.11f
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